Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регулярная и прерывистая доза ибупрофена для лечения растяжения связок голеностопного сустава у детей

7 ноября 2019 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

Растяжение связок голеностопного сустава часто встречается у детей, и оптимальное лечение боли не определено.

Мы предполагаем, что дети в возрасте 7-17 лет с острым растяжением связок голеностопного сустава, рандомизированные для получения регулярной дозы ибупрофена, будут демонстрировать большее уменьшение степени боли, инвалидности, отека и болезненности через четыре дня после травмы по сравнению с детьми, которые принимают ибупрофен периодически в течение 4 дней. облегчение боли в течение того же периода времени.

Обзор исследования

Подробное описание

Острые растяжения связок голеностопного сустава являются одним из наиболее частых повреждений опорно-двигательного аппарата у детей и подростков, обращающихся за медицинской помощью. По оценкам, в год происходит около 2 миллионов травм лодыжки, и они составляют 20 процентов всех спортивных травм. Данные исследования амбулаторного медицинского обслуживания Национальной больницы в 2000 году показали, что в США около 1,375 миллиона посещений отделений неотложной помощи (ED) из-за растяжения связок голеностопного сустава. Это составило около 1,3% всех посещений отделения неотложной помощи. Большинство этих травм происходит у молодых спортсменов. Одно эпидемиологическое исследование показало, что распространенность растяжений связок голеностопного сустава у спортсменов составляет 73%.

Большинство травм голеностопного сустава связаны не с переломами костей, а с переломами мягких тканей голеностопного сустава. Растяжение связок голеностопного сустава — это растяжение, частичный или полный разрыв связок голеностопного сустава. Наиболее распространенным типом растяжения связок голеностопного сустава является боковое растяжение, обычно вызванное инверсионной травмой. Растяжение связок голеностопного сустава может быть классифицировано от I до III степени, в зависимости от тяжести травмы. Травма I степени представляет собой легкое растяжение связки; тогда как растяжение III степени - это полный разрыв связки.

Лечение растяжения связок голеностопного сустава направлено на уменьшение боли и отека, а также на защиту связок голеностопного сустава от дальнейшего повреждения. Наиболее часто используемая стратегия неотложной помощи включает протокол RICE (отдых, лед, компрессия, возвышение). Однако фармакологическое лечение растяжения связок голеностопного сустава остается несколько неясным. Анальгезия ацетаминофеном исторически была методом выбора. Однако с появлением безрецептурных НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов) они становятся все более популярными для лечения растяжений связок голеностопного сустава. НПВП представляют собой гетерогенную группу препаратов, обладающих обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Они широко используются как у взрослых, так и у детей, при этом ибупрофен является наиболее часто используемым НПВП в Северной Америке. Теоретическое преимущество противовоспалительного действия, в дополнение к отличному профилю безопасности у детей, сделало ибупрофен препаратом выбора для лечения мышечно-скелетной боли в этой популяции.

Контролируемые испытания различных НПВП при растяжении связок голеностопного сустава у взрослых показали неоднозначные результаты. Хотя они показали положительный эффект по сравнению с плацебо, они не всегда демонстрировали преимущества по сравнению с другими вариантами анальгетиков. Тем не менее, Американская академия хирургов-ортопедов рекомендует использовать НПВП для контроля боли и воспаления при лечении острых растяжений связок голеностопного сустава.

Существует очень мало данных о фармакологическом лечении растяжений связок голеностопного сустава у детей. Исследование, проведенное в нашем центре с участием 80 пациентов с острым растяжением связок голеностопного сустава, не показало положительного действия напроксина по сравнению с ацетаминофеном при лечении боли. Тем не менее, исследование в Оттаве, посвященное облегчению боли при всех типах скелетно-мышечных травм, показало преимущество ибупрофена перед ацетаминофеном и кодеином в отношении обезболивания. Несмотря на скудные данные о пользе НПВП при растяжении связок голеностопного сустава у детей, Американская академия педиатрии предполагает, что НПВП «могут помочь уменьшить отек и боль» при лечении растяжений связок голеностопного сустава.

В настоящее время нет руководств, рекомендующих режим дозирования ибупрофена при остром растяжении связок голеностопного сустава у детей. Остается неясным, полезен ли регулярный прием ибупрофена по сравнению с дозировкой НПВП по мере необходимости. Интересно, что неопубликованный неофициальный опрос врачей педиатрической неотложной помощи в Детской больнице Западного Онтарио выявил универсальные рекомендации по RICE-терапии и использованию ибупрофена для лечения растяжений связок голеностопного сустава. Тем не менее, рекомендации по дозировке ибупрофена широко варьировались от дозы по мере необходимости до регулярной дозировки.

Целью этого исследования является изучение того, имеет ли регулярный прием ибупрофена преимущество над ибупрофеном, принимаемым по мере необходимости, при лечении острого растяжения связок голеностопного сустава у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 7 до 17 лет, перенесших изолированное растяжение связок голеностопного сустава в течение последних 24 часов.
  • Возможность вернуться для последующего наблюдения с научным сотрудником через 4 дня

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшее метаболическое заболевание костей
  • Двусторонние растяжения связок голеностопного сустава
  • Перелом лодыжки, как показано на рентгене
  • Подозрение на перелом Солтера 1 или повреждение синдесмоза
  • Другие травматические повреждения
  • Язва желудка или болезнь почек в анамнезе
  • Известная или предполагаемая аллергия/чувствительность к ибупрофену
  • Предшествующее растяжение связок пораженной лодыжки в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Регулярный прием ибупрофена
Регулярный прием ибупрофена в течение 4 дней исследования
Регулярное дозирование
Активный компаратор: PRN дозировка ибупрофена
При необходимости дозировка ибупрофена
PRN дозирование ибупофена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли при весовой нагрузке по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 дня
Изменение шкалы боли 0–10 по визуальной аналоговой шкале, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — невыносимую боль. Результат измеряется в миллиметрах от 0 до того места, где участники указали, что их боль находится на шкале.
4 дня
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для инвалидности
Временное ограничение: 4 дня
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 10 — серьезную инвалидность. Пациентов просят провести черту на ВАШ там, где, по их мнению, находится их инвалидность. Окончательный результат затем измеряется в мм от 0 до линии, нанесенной пациентом.
4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rodrick Lim, MD,FRCPC,FAAP, Lawson Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Регулярная дозировка ибупрофена

Подписаться