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Ibuprofene a dose regolare vs intermittente per il trattamento delle distorsioni della caviglia nei bambini

7 novembre 2019 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Le distorsioni della caviglia sono comuni nei bambini e la gestione ottimale del dolore non è stata determinata.

Ipotizziamo che i bambini di età compresa tra 7 e 17 anni con distorsione acuta della caviglia randomizzati a ricevere una dose regolare di ibuprofene mostreranno un miglioramento maggiore del grado di dolore, disabilità, gonfiore e dolorabilità quattro giorni dopo l'infortunio rispetto ai bambini che assumono ibuprofene solo in modo intermittente per sollievo dal dolore durante lo stesso periodo di tempo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le distorsioni acute della caviglia sono una delle lesioni muscoloscheletriche più comuni nei bambini e negli adolescenti che richiedono cure mediche. Ci sono circa 2 milioni di infortuni alla caviglia all'anno e rappresentano il 20% di tutti gli infortuni sportivi. I dati del National Hospital Ambulator Medical Care Survey nel 2000 hanno mostrato circa 1,375 milioni di visite ai reparti di emergenza (DE) negli Stati Uniti a causa di distorsioni della caviglia. Ciò rappresentava circa l'1,3% di tutte le visite in pronto soccorso. La maggior parte di queste lesioni si verifica nei giovani atleti. Uno studio epidemiologico ha mostrato che la prevalenza delle distorsioni della caviglia è del 73% negli atleti.

La maggior parte delle lesioni alla caviglia non comportano fratture ossee, piuttosto coinvolgono le strutture dei tessuti molli dell'articolazione della caviglia. Una distorsione alla caviglia è uno stiramento, rottura parziale o completa dei legamenti della caviglia. Il tipo più comune di distorsione alla caviglia è una distorsione laterale, solitamente causata da una lesione da inversione. Le distorsioni della caviglia possono essere classificate come di grado da I a III, a seconda della gravità della lesione. Una lesione di grado I è un leggero stiramento del legamento; mentre una distorsione di grado III è una rottura completa del legamento.

Il trattamento delle distorsioni della caviglia ha lo scopo di ridurre il dolore e il gonfiore e proteggere i legamenti della caviglia da ulteriori lesioni. La strategia di gestione acuta più comunemente utilizzata include il protocollo RICE (Rest, Ice, Compression, Elevation). Il trattamento farmacologico delle distorsioni della caviglia, tuttavia, rimane alquanto poco chiaro. L'analgesia con paracetamolo è stata storicamente il trattamento di scelta. Tuttavia, con lo sviluppo di agenti FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) da banco, questi sono diventati sempre più popolari per il trattamento delle distorsioni della caviglia. I FANS sono un gruppo eterogeneo di farmaci che hanno effetti analgesici, antipiretici e antinfiammatori. Sono stati ampiamente utilizzati sia negli adulti che nei bambini, con l'ibuprofene che è il FANS più comunemente usato nel Nord America. Il vantaggio teorico dell'azione antinfiammatoria, oltre all'ottimo profilo di sicurezza nei bambini, ha reso l'ibuprofene il trattamento di scelta per il dolore muscoloscheletrico in questa popolazione.

Gli studi controllati negli adulti di vari FANS nelle distorsioni della caviglia hanno mostrato risultati contrastanti. Sebbene abbiano mostrato un effetto benefico rispetto al placebo, non hanno mostrato costantemente un vantaggio rispetto ad altre scelte analgesiche. Tuttavia, l'American Academy of Orthopaedic Surgeons raccomanda di utilizzare i FANS per controllare il dolore e l'infiammazione nel trattamento delle distorsioni acute della caviglia.

Ci sono pochissime prove per il trattamento farmacologico delle distorsioni della caviglia nei bambini. Uno studio completato presso il nostro centro che ha coinvolto 80 pazienti con distorsioni acute della caviglia non ha mostrato alcun effetto benefico del naproxyn rispetto al paracetamolo nel trattamento del dolore. Tuttavia, uno studio di Ottawa che ha esaminato il sollievo dal dolore in tutti i tipi di lesioni muscoloscheletriche, ha mostrato un beneficio dell'ibuprofene rispetto sia al paracetamolo che alla codeina per il controllo del dolore. Nonostante le scarse prove del beneficio dei FANS nelle distorsioni della caviglia pediatriche, l'American Academy of Pediatrics suggerisce che i FANS "possono aiutare a ridurre il gonfiore e il dolore" nel trattamento delle distorsioni della caviglia.

Al momento non esistono linee guida che raccomandino un programma di dosaggio dell'ibuprofene per distorsioni acute della caviglia nei bambini. Rimane poco chiaro se l'ibuprofene somministrato regolarmente sia benefico rispetto al dosaggio necessario dei FANS. È interessante notare che un sondaggio informale non pubblicato dei medici di emergenza pediatrica presso l'ospedale pediatrico dell'Ontario occidentale ha rivelato raccomandazioni universali sulla terapia RICE e sull'uso dell'ibuprofene per il trattamento delle distorsioni della caviglia. Tuttavia, le raccomandazioni per il dosaggio dell'ibuprofene variavano ampiamente dal dosaggio necessario al dosaggio regolare.

Lo scopo di questo studio è esaminare se l'ibuprofene somministrato regolarmente ha un vantaggio rispetto all'ibuprofene dosato al bisogno nel trattamento delle distorsioni acute della caviglia nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 7-17 anni che hanno subito una distorsione isolata alla caviglia nelle ultime 24 ore
  • In grado di tornare per il follow-up con l'assistente di ricerca tra 4 giorni

Criteri di esclusione:

  • Malattia ossea metabolica preesistente
  • Distorsioni bilaterali della caviglia
  • Caviglia fratturata come dimostrato ai raggi X
  • Sospetta frattura di Salter 1 o lesione da sindesmosi
  • Altre lesioni traumatiche
  • Storia di ulcere gastriche o malattie renali
  • Allergia/sensibilità nota o sospetta all'ibuprofene
  • Precedente distorsione alla caviglia della caviglia interessata negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dosaggio regolare di ibuprofene
Dosaggio regolare di ibuprofene per 4 giorni di studio
Dosaggio regolare
Comparatore attivo: Dosaggio di ibuprofene PRN
Dosaggio di ibuprofene secondo necessità
PRN che somministra ibupofene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore della scala analogica visiva (VAS) durante il carico rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 giorni
Variazione della scala del dolore 0-10 Scala analogica visiva dove 0 indica assenza di dolore e 10 dolore insopportabile. Il risultato è misurato in mm come misurato da 0 a dove i posti dei partecipanti hanno indicato che il loro dolore si trova sulla scala.
4 giorni
Modifica della scala analogica visiva (VAS) per la disabilità
Lasso di tempo: 4 giorni
Scala analogica visiva 0-10 dove 0 indica nessuna disabilità e 10 indica una grave disabilità. Ai pazienti viene chiesto di inserire una riga sulla VAS dove ritengono che si trovi la loro disabilità. Il risultato finale viene quindi misurato in mm da 0 alla linea tracciata dal paziente.
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodrick Lim, MD,FRCPC,FAAP, Lawson Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dosaggio regolare di ibuprofene

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