- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01092676
Ibuprofene a dose regolare vs intermittente per il trattamento delle distorsioni della caviglia nei bambini
Le distorsioni della caviglia sono comuni nei bambini e la gestione ottimale del dolore non è stata determinata.
Ipotizziamo che i bambini di età compresa tra 7 e 17 anni con distorsione acuta della caviglia randomizzati a ricevere una dose regolare di ibuprofene mostreranno un miglioramento maggiore del grado di dolore, disabilità, gonfiore e dolorabilità quattro giorni dopo l'infortunio rispetto ai bambini che assumono ibuprofene solo in modo intermittente per sollievo dal dolore durante lo stesso periodo di tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le distorsioni acute della caviglia sono una delle lesioni muscoloscheletriche più comuni nei bambini e negli adolescenti che richiedono cure mediche. Ci sono circa 2 milioni di infortuni alla caviglia all'anno e rappresentano il 20% di tutti gli infortuni sportivi. I dati del National Hospital Ambulator Medical Care Survey nel 2000 hanno mostrato circa 1,375 milioni di visite ai reparti di emergenza (DE) negli Stati Uniti a causa di distorsioni della caviglia. Ciò rappresentava circa l'1,3% di tutte le visite in pronto soccorso. La maggior parte di queste lesioni si verifica nei giovani atleti. Uno studio epidemiologico ha mostrato che la prevalenza delle distorsioni della caviglia è del 73% negli atleti.
La maggior parte delle lesioni alla caviglia non comportano fratture ossee, piuttosto coinvolgono le strutture dei tessuti molli dell'articolazione della caviglia. Una distorsione alla caviglia è uno stiramento, rottura parziale o completa dei legamenti della caviglia. Il tipo più comune di distorsione alla caviglia è una distorsione laterale, solitamente causata da una lesione da inversione. Le distorsioni della caviglia possono essere classificate come di grado da I a III, a seconda della gravità della lesione. Una lesione di grado I è un leggero stiramento del legamento; mentre una distorsione di grado III è una rottura completa del legamento.
Il trattamento delle distorsioni della caviglia ha lo scopo di ridurre il dolore e il gonfiore e proteggere i legamenti della caviglia da ulteriori lesioni. La strategia di gestione acuta più comunemente utilizzata include il protocollo RICE (Rest, Ice, Compression, Elevation). Il trattamento farmacologico delle distorsioni della caviglia, tuttavia, rimane alquanto poco chiaro. L'analgesia con paracetamolo è stata storicamente il trattamento di scelta. Tuttavia, con lo sviluppo di agenti FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) da banco, questi sono diventati sempre più popolari per il trattamento delle distorsioni della caviglia. I FANS sono un gruppo eterogeneo di farmaci che hanno effetti analgesici, antipiretici e antinfiammatori. Sono stati ampiamente utilizzati sia negli adulti che nei bambini, con l'ibuprofene che è il FANS più comunemente usato nel Nord America. Il vantaggio teorico dell'azione antinfiammatoria, oltre all'ottimo profilo di sicurezza nei bambini, ha reso l'ibuprofene il trattamento di scelta per il dolore muscoloscheletrico in questa popolazione.
Gli studi controllati negli adulti di vari FANS nelle distorsioni della caviglia hanno mostrato risultati contrastanti. Sebbene abbiano mostrato un effetto benefico rispetto al placebo, non hanno mostrato costantemente un vantaggio rispetto ad altre scelte analgesiche. Tuttavia, l'American Academy of Orthopaedic Surgeons raccomanda di utilizzare i FANS per controllare il dolore e l'infiammazione nel trattamento delle distorsioni acute della caviglia.
Ci sono pochissime prove per il trattamento farmacologico delle distorsioni della caviglia nei bambini. Uno studio completato presso il nostro centro che ha coinvolto 80 pazienti con distorsioni acute della caviglia non ha mostrato alcun effetto benefico del naproxyn rispetto al paracetamolo nel trattamento del dolore. Tuttavia, uno studio di Ottawa che ha esaminato il sollievo dal dolore in tutti i tipi di lesioni muscoloscheletriche, ha mostrato un beneficio dell'ibuprofene rispetto sia al paracetamolo che alla codeina per il controllo del dolore. Nonostante le scarse prove del beneficio dei FANS nelle distorsioni della caviglia pediatriche, l'American Academy of Pediatrics suggerisce che i FANS "possono aiutare a ridurre il gonfiore e il dolore" nel trattamento delle distorsioni della caviglia.
Al momento non esistono linee guida che raccomandino un programma di dosaggio dell'ibuprofene per distorsioni acute della caviglia nei bambini. Rimane poco chiaro se l'ibuprofene somministrato regolarmente sia benefico rispetto al dosaggio necessario dei FANS. È interessante notare che un sondaggio informale non pubblicato dei medici di emergenza pediatrica presso l'ospedale pediatrico dell'Ontario occidentale ha rivelato raccomandazioni universali sulla terapia RICE e sull'uso dell'ibuprofene per il trattamento delle distorsioni della caviglia. Tuttavia, le raccomandazioni per il dosaggio dell'ibuprofene variavano ampiamente dal dosaggio necessario al dosaggio regolare.
Lo scopo di questo studio è esaminare se l'ibuprofene somministrato regolarmente ha un vantaggio rispetto all'ibuprofene dosato al bisogno nel trattamento delle distorsioni acute della caviglia nei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 7-17 anni che hanno subito una distorsione isolata alla caviglia nelle ultime 24 ore
- In grado di tornare per il follow-up con l'assistente di ricerca tra 4 giorni
Criteri di esclusione:
- Malattia ossea metabolica preesistente
- Distorsioni bilaterali della caviglia
- Caviglia fratturata come dimostrato ai raggi X
- Sospetta frattura di Salter 1 o lesione da sindesmosi
- Altre lesioni traumatiche
- Storia di ulcere gastriche o malattie renali
- Allergia/sensibilità nota o sospetta all'ibuprofene
- Precedente distorsione alla caviglia della caviglia interessata negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Dosaggio regolare di ibuprofene
Dosaggio regolare di ibuprofene per 4 giorni di studio
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Dosaggio regolare
|
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Comparatore attivo: Dosaggio di ibuprofene PRN
Dosaggio di ibuprofene secondo necessità
|
PRN che somministra ibupofene
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel dolore della scala analogica visiva (VAS) durante il carico rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Variazione della scala del dolore 0-10 Scala analogica visiva dove 0 indica assenza di dolore e 10 dolore insopportabile.
Il risultato è misurato in mm come misurato da 0 a dove i posti dei partecipanti hanno indicato che il loro dolore si trova sulla scala.
|
4 giorni
|
|
Modifica della scala analogica visiva (VAS) per la disabilità
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Scala analogica visiva 0-10 dove 0 indica nessuna disabilità e 10 indica una grave disabilità.
Ai pazienti viene chiesto di inserire una riga sulla VAS dove ritengono che si trovi la loro disabilità.
Il risultato finale viene quindi misurato in mm da 0 alla linea tracciata dal paziente.
|
4 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rodrick Lim, MD,FRCPC,FAAP, Lawson Health Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Lesioni alla caviglia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-08-502
- REB 15517 (Altro identificatore: Research Ethics Board Number)
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