- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01092676
Reguliere versus intermitterende dosis Ibuprofen voor de behandeling van enkelverstuikingen bij kinderen
Enkelverstuikingen komen vaak voor bij kinderen en optimale pijnbestrijding is niet vastgesteld.
We veronderstellen dat kinderen van 7-17 jaar met een acute enkelverstuiking gerandomiseerd naar regelmatige dosis ibuprofen een grotere verbetering zullen laten zien in de mate van pijn, invaliditeit, zwelling en gevoeligheid vier dagen na het letsel in vergelijking met kinderen die ibuprofen alleen met tussenpozen gebruiken voor pijnstilling in dezelfde periode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute enkelverstuikingen zijn een van de meest voorkomende letsels aan het bewegingsapparaat bij kinderen en adolescenten die medische hulp zoeken. Er zijn naar schatting 2 miljoen enkelblessures per jaar en zij vertegenwoordigen 20 procent van alle sportblessures. Gegevens van de National Hospital Ambulatory Medical Care Survey in 2000 toonden ongeveer 1,375 miljoen bezoeken aan spoedeisende hulpafdelingen (ED) in de VS als gevolg van enkelverstuikingen. Dit vertegenwoordigde ongeveer 1,3% van alle SEH-bezoeken. De meeste van deze blessures komen voor bij jonge sporters. Een epidemiologische studie toonde aan dat de prevalentie van enkelverstuikingen 73% is bij atleten.
Bij de meeste enkelblessures gaat het niet om botbreuken, maar om de zachte weefselstructuren van het enkelgewricht. Een enkelverstuiking is een uitrekkende, gedeeltelijke of volledige scheuring van de ligamenten van de enkel. Het meest voorkomende type enkelverstuiking is een laterale verstuiking, meestal veroorzaakt door een inversieblessure. Enkelverstuikingen kunnen worden geclassificeerd als graad I tot III, afhankelijk van de ernst van het letsel. Een graad I-blessure is een lichte uitrekking van het ligament; terwijl een verstuiking van graad III een volledige scheur van het ligament is.
Behandeling van enkelverstuikingen is gericht op het verminderen van de pijn en zwelling en het beschermen van de enkelbanden tegen verder letsel. De meest gebruikte acute managementstrategie omvat het RICE-protocol (Rest, Ice, Compression, Elevation). De farmacologische behandeling van enkelverstuikingen blijft echter enigszins onduidelijk. Analgesie met paracetamol was historisch gezien de voorkeursbehandeling. Met de ontwikkeling van vrij verkrijgbare NSAID-middelen (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) zijn deze echter steeds populairder geworden voor de behandeling van enkelverstuikingen. NSAID's zijn een heterogene groep geneesmiddelen die pijnstillende, koortswerende en ontstekingsremmende effecten hebben. Ze zijn op grote schaal gebruikt bij zowel volwassenen als kinderen, waarbij ibuprofen de meest gebruikte NSAID is in Noord-Amerika. Het theoretische voordeel van de ontstekingsremmende werking, naast het uitstekende veiligheidsprofiel bij kinderen, heeft van ibuprofen de voorkeursbehandeling gemaakt voor musculoskeletale pijn in deze populatie.
Gecontroleerde onderzoeken bij volwassenen met verschillende NSAID's bij enkelverstuikingen hebben gemengde resultaten opgeleverd. Hoewel ze een gunstig effect hebben laten zien in vergelijking met placebo, hebben ze niet consistent een voordeel laten zien ten opzichte van andere analgetische keuzes. Desalniettemin beveelt de American Academy of Orthopaedic Surgeons aan dat NSAID's worden gebruikt om pijn en ontsteking te beheersen bij de behandeling van acute enkelverstuikingen.
Er is zeer weinig bewijs voor de farmacologische behandeling van enkelverstuikingen bij kinderen. Een studie die in ons centrum werd voltooid en waarbij 80 patiënten met acute enkelverstuikingen betrokken waren, toonde geen gunstig effect van naproxyn ten opzichte van paracetamol bij de behandeling van pijn. Een onderzoek uit Ottawa, waarin werd gekeken naar pijnverlichting bij alle soorten musculoskeletaal letsel, toonde echter een voordeel aan van ibuprofen ten opzichte van zowel paracetamol als codeïne voor pijnbeheersing. Ondanks het schaarse bewijs van het voordeel van NSAID's bij enkelverstuikingen bij kinderen, suggereert de American Academy of Pediatrics dat NSAID's "zwelling en pijn kunnen helpen verminderen" bij de behandeling van enkelverstuikingen.
Er zijn momenteel geen richtlijnen die een doseringsschema van ibuprofen aanbevelen voor acute enkelverstuikingen bij kinderen. Of regelmatig gedoseerde ibuprofen gunstig is ten opzichte van dosering van NSAID's naar behoefte, blijft onduidelijk. Interessant is dat een niet-gepubliceerd informeel onderzoek onder de pediatrische spoedartsen van het kinderziekenhuis van West-Ontario universele aanbevelingen onthulde voor RICE-therapie en het gebruik van ibuprofen voor de behandeling van enkelverstuikingen. De aanbevelingen voor de dosering van ibuprofen liepen echter sterk uiteen, van indien nodig tot regelmatige dosering.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of regelmatig gedoseerd ibuprofen een voordeel heeft ten opzichte van naar behoefte gedoseerde ibuprofen bij de behandeling van acute enkelverstuikingen bij kinderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden van 7-17 jaar die in de afgelopen 24 uur een geïsoleerde enkelverstuiking hebben opgelopen
- In staat om binnen 4 dagen terug te keren voor follow-up met onderzoeksassistent
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande metabole botziekte
- Bilaterale enkelverstuikingen
- Gebroken enkel zoals aangetoond op röntgenfoto
- Vermoedelijke Salter 1-fractuur of syndesmose-verwonding
- Andere traumatische verwondingen
- Geschiedenis van maagzweren of nierziekte
- Bekende of vermoede allergie/gevoeligheid voor ibuprofen
- Eerdere enkelverstuiking van aangedane enkel in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Regelmatige dosering van Ibuprofen
Regelmatige dosering van Ibuprofen gedurende 4 studiedagen
|
Regelmatige dosering
|
|
Actieve vergelijker: PRN Ibuprofen dosering
Indien nodig Ibuprofen dosering
|
PRN-dosering Ibupofen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in visuele analoge schaal (VAS) pijn bij gewichtsbelasting vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Verandering in pijnschaal 0-10 Visueel analoge schaal waarbij 0 geen pijn is en 10 ondraaglijke pijn.
Het resultaat wordt gemeten in mm, gemeten vanaf 0 tot waar de plaatsen van de deelnemer aangeven dat hun pijn op de schaal staat.
|
4 dagen
|
|
Verandering in visuele analoge schaal (VAS) voor handicap
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Visuele analoge schaal van 0-10 waarbij 0 geen handicap is en 10 ernstige handicap.
Patiënten wordt gevraagd een lijn op de VAS te plaatsen waar zij denken dat hun handicap is.
Het uiteindelijke resultaat wordt vervolgens gemeten in mm vanaf 0 tot aan de door de patiënt geplaatste lijn.
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodrick Lim, MD,FRCPC,FAAP, Lawson Health Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Been verwondingen
- Enkel blessures
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- R-08-502
- REB 15517 (Andere identificatie: Research Ethics Board Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .