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지리학적 위축 치료에서 RNA-144101의 I상 공개 라벨 용량 증량 시험

2018년 1월 15일 업데이트: Mark Kleinman
이는 지리학적 위축(GA) 환자에서 RNA-144101의 유리체내 투여의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위해 설계된 단일 센터에서 수행된 비무작위 공개 라벨 용량 증량 Ia상 연구입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky / Dept of Ophthalmology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50-99세 사이의 모든 인종과 민족의 남성과 여성
  • 여성 피험자는 폐경 후 1년이 되었거나 외과적으로 불임 수술을 받아야 하고 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
  • 피험자는 한쪽 또는 양쪽 눈에 AMD의 GA가 있어야 합니다.
  • 연구 눈은 모든 포함/제외 기준을 충족하는 눈이 될 것입니다.
  • 양쪽 눈이 기준을 충족하면 더 작은 GA 병변이 있는 눈을 검사합니다.
  • GA 병변의 크기가 같으면 최대 교정 시력(BCVA)을 가진 눈이 연구 눈으로 선택됩니다.
  • 양쪽 눈의 병변 크기와 BCVA가 같으면 오른쪽 눈을 선택합니다.
  • 피험자는 다음 GA 기준을 포함해야 합니다.
  • 플루오레세인 혈관조영술 및 안저 자가형광에 의해 결정된 면적 > 2.5mm2 및 ≤ 20mm2인 GA 병변
  • 기준선에서 연구 눈을 쉽게 검사하기 위해 안저에 대한 명확한 보기가 있어야 합니다.
  • BCVA Snellen 차트에서 측정된 20/20과 20/100 사이의 연구 안구 또는 ETDRS에 의해 85-50 글자
  • 연구 참여 전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • AMD 이외의 질병으로 인한 GA
  • 임신 또는 수유
  • 모든 전신 감염 치료
  • 없음, 초점 또는 고르지 않은 부분에 표시되는 자가형광 패턴
  • 지난 6개월 동안 연구 안구의 안구 수술.
  • 연구 안구에서 맥락막 혈관신생(습성 AMD)의 존재 또는 이력
  • 망막의 모든 염증성(자가면역, 포도막염) 또는 신생혈관(당뇨병성 망막병증) 질환
  • 연구 눈의 녹내장 또는 추간판 부항의 병력
  • 심한 안구 건조증의 병력
  • 고도 근시 > - 8D 또는 고도 원시 > 연구 안구의 +8D
  • 생명을 위협하는 질병의 존재
  • 비정상적인 기초 대사 패널 또는 간 기능 검사
  • 현재 알코올 또는 기타 약물 남용
  • 모든 연구 절차에 대해 서명된 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RNA-144101
의약품: RNA-144101
RNA-144101의 유리체내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시력 테스트, 안과 및 신체 검사, 바이탈 사인, 임상 실험실 테스트 및 AE로 측정한 RNA-144101의 안전성 및 내약성.
기간: 연구 완료 또는 중단을 통해
연구 완료 또는 중단을 통해

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구 기간 동안 혈청 내 약물 농도를 측정하는 약동학 연구.
기간: 연구 완료 또는 중단을 통해
연구 완료 또는 중단을 통해
GA 병변의 총 응집 면적 측정(색상 안저 사진 및 자가형광 영상으로 결정)
기간: 연구 기간 또는 중단을 통해
연구 기간 또는 중단을 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mark Kleinman

수사관

  • 수석 연구원: Jayakrishna Ambati, MD, University of Kentucky

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 144101a

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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