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Eine Phase-I-Open-Label-Dosiseskalationsstudie mit RNA-144101 bei der Behandlung von geografischer Atrophie

15. Januar 2018 aktualisiert von: Mark Kleinman
Dies ist eine nicht-randomisierte, unverblindete, dosiseskalierende Phase-Ia-Studie, die an einem einzigen Zentrum durchgeführt wurde, um die Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit der intravitrealen Verabreichung von RNA-144101 bei Patienten mit geographischer Atrophie (GA) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky / Dept of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen aller Rassen und Ethnien im Alter zwischen 50 und 99 Jahren
  • Weibliche Probanden müssen 1 Jahr nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert sein und einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Die Probanden müssen GA von AMD in einem oder beiden Augen haben:
  • Das Studienauge ist das Auge, das alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt
  • Wenn beide Augen die Kriterien erfüllen, wird das Auge mit der kleineren GA-Läsion untersucht
  • Wenn die GA-Läsionen gleich groß sind, wird das Auge mit der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) als Studienauge ausgewählt
  • Wenn beide Augen die gleiche Läsionsgröße und den gleichen BCVA haben, wird das rechte Auge ausgewählt
  • Die Probanden müssen die folgenden GA-Kriterien für die Aufnahme erfüllen:
  • GA-Läsionen mit einer Fläche > 2,5 mm2 und ≤ 20 mm2, bestimmt durch Fluoreszein-Angiographie und Fundus-Autofluoreszenz
  • Es muss eine klare Sicht auf den Augenhintergrund vorhanden sein, um das Studienauge zu Studienbeginn leicht untersuchen zu können
  • BCVA Im Studienauge zwischen 20/20 und 20/100, gemessen auf der Snellen-Tafel oder 85-50 Buchstaben nach ETDRS
  • Bereit und in der Lage, vor jeder Studienteilnahme eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • GA aufgrund einer anderen Krankheit als AMD
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Behandlung einer systemischen Infektion
  • Autofluoreszenzmuster markiert bei keinem, fokal oder fleckig
  • Augenchirurgie am Studienauge in den letzten 6 Monaten.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer choroidalen Neovaskularisation (feuchte AMD) im Studienauge
  • Jede entzündliche (Autoimmunerkrankung, Uveitis) oder neovaskuläre (diabetische Retinopathie) Erkrankung der Netzhaut
  • Jegliche Vorgeschichte von Glaukom oder Schröpfen der Bandscheibe im untersuchten Auge
  • Jede Vorgeschichte einer schweren Erkrankung des trockenen Auges
  • Hohe Myopie > -8D oder hohe Hyperopie > +8D im untersuchten Auge
  • Vorhandensein einer lebensbedrohlichen Krankheit
  • Anormales Grundumsatzpanel oder Leberfunktionstests
  • Aktueller Missbrauch von Alkohol oder anderen Substanzen
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung für Studienverfahren abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RNA-144101
Arzneimittel: RNA-144101
Intravitreale Verabreichung von RNA-144101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von RNA-144101, gemessen durch Sehtests, ophthalmologische und körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, klinische Labortests und UEs.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss oder -abbruch
Durch Studienabschluss oder -abbruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Studien zur Messung der Arzneimittelkonzentrationen im Serum über den Studienzeitraum.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss oder -abbruch
Durch Studienabschluss oder -abbruch
Messung der gesamten aggregierten Fläche von GA-Läsionen (bestimmt durch Farb-Fundusfotografie und Autofluoreszenz-Bildgebung)
Zeitfenster: Durch Studiendauer oder Studienabbruch
Durch Studiendauer oder Studienabbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mark Kleinman

Ermittler

  • Hauptermittler: Jayakrishna Ambati, MD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 144101a

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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