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Um estudo de escalonamento de dose aberto de Fase I de RNA-144101 no tratamento de atrofia geográfica

15 de janeiro de 2018 atualizado por: Mark Kleinman
Este é um estudo de Fase Ia não randomizado, aberto e de escalonamento de dose realizado em um único centro projetado para avaliar a segurança, farmacocinética e eficácia preliminar da administração intravítrea de RNA-144101 em pacientes com atrofia geográfica (GA).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky / Dept of Ophthalmology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de todas as raças e etnias entre 50 e 99 anos
  • Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa há 1 ano ou esterilizados cirurgicamente e devem ter teste de gravidez sérico negativo
  • Os indivíduos devem ter GA da AMD em um ou ambos os olhos:
  • O olho do estudo será o olho que atender a todos os critérios de inclusão/exclusão
  • Se ambos os olhos atenderem aos critérios, o olho com a menor lesão GA será estudado
  • Se as lesões GA forem iguais em tamanho, o olho com a melhor acuidade visual corrigida (BCVA) será escolhido como o olho do estudo
  • Se ambos os olhos tiverem o mesmo tamanho de lesão e mesmo BCVA, o olho direito será escolhido
  • Os indivíduos devem ter os seguintes critérios do GA para inclusão:
  • Lesões GA com área > 2,5mm2 e ≤ 20mm2 determinadas por angiofluoresceinografia e autofluorescência de fundo de olho
  • Uma visão clara do fundo deve estar presente para examinar facilmente o olho do estudo na linha de base
  • BCVA No olho do estudo entre 20/20 e 20/100 conforme medido no gráfico de Snellen ou 85-50 letras por ETDRS
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado antes de qualquer participação no estudo

Critério de exclusão:

  • GA devido a uma doença que não seja AMD
  • Gravidez ou lactação
  • Tratamento de qualquer infecção sistêmica
  • Padrão de autofluorescência marcado como nenhum, focal ou irregular
  • Cirurgia ocular no olho do estudo nos últimos 6 meses.
  • Presença ou histórico de neovascularização coroidal (DMRI úmida) no olho do estudo
  • Qualquer doença inflamatória (autoimune, uveíte) ou neovascular (retinopatia diabética) da retina
  • Qualquer histórico de glaucoma ou escavação de disco no olho do estudo
  • Qualquer história de doença grave do olho seco
  • Miopia alta > - 8D ou hipermetropia alta > +8D no olho do estudo
  • Presença de doença com risco de vida
  • Painel metabólico basal anormal ou testes de função hepática
  • Abuso atual de álcool ou outras substâncias
  • Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado assinado para quaisquer procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RNA-144101
Medicamento: RNA-144101
Administração intravítrea de RNA-144101

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade do RNA-144101 conforme medido por testes de visão, exames oftalmológicos e físicos, sinais vitais, testes de laboratório clínico e EAs.
Prazo: Através da conclusão ou descontinuação do estudo
Através da conclusão ou descontinuação do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estudos farmacocinéticos medindo as concentrações de drogas no soro durante o período de estudo.
Prazo: Através da conclusão ou descontinuação do estudo
Através da conclusão ou descontinuação do estudo
Medição da área agregada total de lesões GA (conforme determinado por fotografia colorida de fundo de olho e imagem de autofluorescência)
Prazo: Pela duração do estudo ou descontinuação
Pela duração do estudo ou descontinuação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mark Kleinman

Investigadores

  • Investigador principal: Jayakrishna Ambati, MD, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 144101a

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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