Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RNA-144101:n vaiheen I avoimen annoksen eskalaatiokoe maantieteellisen atrofian hoidossa

maanantai 15. tammikuuta 2018 päivittänyt: Mark Kleinman
Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, annosta nostava faasi Ia -tutkimus, joka suoritetaan yhdessä keskuksessa, joka on suunniteltu arvioimaan RNA-144101:n lasiaisensisäisen annon turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on maantieteellistä atrofiaa (GA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky / Dept of Ophthalmology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki rodut ja etniset miehet ja naiset 50-99-vuotiaat
  • Naishenkilöiden on oltava 1 vuoden postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriloituja ja heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti
  • Koehenkilöillä on oltava AMD:n GA yhdessä tai molemmissa silmissä:
  • Tutkimussilmä on silmä, joka täyttää kaikki sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit
  • Jos molemmat silmät täyttävät kriteerit, silmää, jossa on pienempi GA-leesio, tutkitaan
  • Jos GA-leesiot ovat kooltaan yhtä suuret, tutkittavaksi silmäksi valitaan silmä, jolla on paras korjattu näöntarkkuus (BCVA).
  • Jos molemmilla silmillä on sama leesiokoko ja sama BCVA, valitaan oikea silmä
  • Koehenkilöillä on oltava seuraavat GA-kriteerit mukaan ottamista varten:
  • GA-leesiot, joiden pinta-ala on > 2,5 mm2 ja ≤ 20 mm2 määritettynä fluoreseiiniangiografialla ja silmänpohjan autofluoresenssilla
  • Selkeä näkymä silmänpohjaan on oltava läsnä, jotta tutkimussilmä voidaan helposti tutkia lähtötilanteessa
  • BCVA Tutkimussilmässä välillä 20/20 - 20/100 mitattuna Snellenin kartalla tai 85-50 kirjainta ETDRS:llä
  • Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • GA johtuen muusta sairaudesta kuin AMD:stä
  • Raskaus tai imetys
  • Minkä tahansa systeemisen infektion hoito
  • Autofluoresenssikuvio, jossa ei ole mitään, fokusoitu tai hajanainen
  • Tutkittavan silmän silmäkirurgia edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Suonikalvon uudissuonittumisen (märkä AMD) esiintyminen tai historia tutkittavassa silmässä
  • Mikä tahansa verkkokalvon tulehduksellinen (autoimmuuni, uveiitti) tai uudissuonitauti (diabeettinen retinopatia)
  • Kaikki tutkittavassa silmässä esiintyneet glaukooma tai levyn kuppiutuminen
  • Mikä tahansa aiempi vakava kuivasilmäsairaus
  • Korkea likinäköisyys > - 8D tai korkea hyperopia > +8D tutkittavassa silmässä
  • Henkeä uhkaavan taudin esiintyminen
  • Epänormaalit perusaineenvaihduntapaneelit tai maksan toimintakokeet
  • Nykyinen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö
  • Ei halua tai ei pysty antamaan allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta mihinkään tutkimusmenettelyyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RNA-144101
Lääke: RNA-144101
RNA-144101:n anto lasiaiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RNA-144101:n turvallisuus ja siedettävyys mitattuna näkötesteillä, oftalmisella ja fyysisellä tutkimuksella, elintoiminnoilla, kliinisillä laboratoriotesteillä ja haittavaikutuksella.
Aikaikkuna: Opintojen päättymisen tai keskeyttämisen kautta
Opintojen päättymisen tai keskeyttämisen kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset tutkimukset, jotka mittaavat lääkeainepitoisuuksia seerumissa tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: Opintojen päättymisen tai keskeyttämisen kautta
Opintojen päättymisen tai keskeyttämisen kautta
GA-leesioiden kokonaispinta-alan mittaus (määritettynä silmänpohjan värikuvauksella ja autofluoresenssikuvauksella)
Aikaikkuna: Opintojen keston tai keskeyttämisen kautta
Opintojen keston tai keskeyttämisen kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mark Kleinman

Tutkijat

  • Päätutkija: Jayakrishna Ambati, MD, University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 144101a

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maantieteellinen atrofia

Kliiniset tutkimukset RNA-144101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa