Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RNA-144101 nyílt címkés dóziseszkalációs kísérlete a földrajzi atrófia kezelésében

2018. január 15. frissítette: Mark Kleinman
Ez egy nem randomizált, nyílt elrendezésű, dózisemelkedő fázis Ia vizsgálat, amelyet egyetlen központban végeztek, hogy értékeljék az RNA-144101 intravitreális beadásának biztonságosságát, farmakokinetikáját és előzetes hatékonyságát földrajzi atrófiában (GA) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky / Dept of Ophthalmology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők minden rasszhoz és etnikumhoz tartozó 50-99 év közöttiek
  • A női alanyoknak 1 éves posztmenopauzában kell lenniük vagy műtétileg sterilizáltaknak kell lenniük, és negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük
  • Az alanyok egyik vagy mindkét szemében AMD GA-val kell rendelkeznie:
  • A vizsgálati szem lesz az a szem, amely megfelel az összes befogadási/kizárási kritériumnak
  • Ha mindkét szem megfelel a kritériumoknak, akkor a kisebb GA-lézióval rendelkező szemet vizsgálják
  • Ha a GA elváltozások egyenlő méretűek, akkor a legjobban korrigált látásélességű (BCVA) szem lesz a vizsgált szem.
  • Ha mindkét szem azonos méretű elváltozással és azonos BCVA-val rendelkezik, akkor a jobb szem kerül kiválasztásra
  • Az alanyoknak a következő GA-feltételeknek kell megfelelniük a felvételhez:
  • Fluoreszcein angiográfiával és szemfenéki autofluoreszcenciával meghatározva > 2,5 mm2 és ≤ 20 mm2 területű GA elváltozások
  • A szemfenéknek tiszta rálátásnak kell lennie ahhoz, hogy a vizsgált szemet könnyen meg lehessen vizsgálni az alapvonalon
  • BCVA A vizsgált szemben 20/20 és 20/100 között van Snellen diagramon mérve, vagy 85-50 betűt ETDRS-sel.
  • Bármilyen vizsgálatban való részvétel előtt hajlandó és képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • GA az AMD-től eltérő betegség miatt
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Bármilyen szisztémás fertőzés kezelése
  • Az autofluoreszcencia mintázat nincs megjelölve, fokális vagy foltos
  • Szemműtét a vizsgált szemen az elmúlt 6 hónapban.
  • Choroidális neovaszkularizáció (nedves AMD) jelenléte vagy története a vizsgált szemen
  • A retina bármely gyulladásos (autoimmun, uveitis) vagy neovaszkuláris (diabetikus retinopátia) betegsége
  • Bármilyen anamnézisben előfordult glaukóma vagy porckorongsűrűség a vizsgált szemben
  • Bármilyen súlyos száraz szem betegség anamnézisében
  • Erős myopia > - 8D vagy nagy hyperopia > +8D a vizsgált szemben
  • Életveszélyes betegség jelenléte
  • Rendellenes alap metabolikus panel vagy májfunkciós tesztek
  • Jelenlegi alkohol- vagy egyéb kábítószer-visszaélés
  • Nem hajlandó vagy nem tud aláírt, tájékozott beleegyezést adni semmilyen vizsgálati eljáráshoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RNA-144101
Drog: RNA-144101
Az RNA-144101 intravénás beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az RNA-144101 biztonságossága és tolerálhatósága látásvizsgálattal, szemészeti és fizikális vizsgálatokkal, létfontosságú jelekkel, klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal és mellékhatásokkal mérve.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével vagy abbahagyásával
A tanulmányok befejezésével vagy abbahagyásával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetikai vizsgálatok, amelyek a gyógyszerkoncentrációt mérik a szérumban a vizsgálati időszak alatt.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével vagy abbahagyásával
A tanulmányok befejezésével vagy abbahagyásával
A GA-léziók összesített területének mérése (színes szemfenéki fényképezéssel és autofluoreszcens képalkotással meghatározva)
Időkeret: A tanulás időtartama vagy abbahagyása révén
A tanulás időtartama vagy abbahagyása révén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mark Kleinman

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jayakrishna Ambati, MD, University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 144101a

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Földrajzi atrófia

Klinikai vizsgálatok a RNA-144101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel