RNA-144101 治疗地理萎缩的 I 期开放标签剂量递增试验
2018年1月15日 更新者：Mark Kleinman
这是一项在单一中心进行的非随机、开放标签、剂量递增的 Ia 期研究，旨在评估玻璃体内注射 RNA-144101 对地理萎缩 (GA) 患者的安全性、药代动力学和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky / Dept of Ophthalmology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在50-99岁之间的所有种族和族裔的男性和女性
- 女性受试者必须绝经 1 年或手术绝育并且血清妊娠试验必须为阴性
- 受试者的一只或两只眼睛必须患有 AMD GA：
- 研究眼将是满足所有纳入/排除标准的眼睛
- 如果两只眼睛都符合标准，那么将研究具有较小 GA 病变的眼睛
- 如果 GA 病变大小相等，则将选择具有最佳矫正视力 (BCVA) 的眼睛作为研究眼
- 如果双眼具有相同的病变大小和相同的 BCVA，将选择右眼
- 受试者必须符合以下 GA 标准：
- 通过荧光素血管造影和眼底自发荧光确定面积 > 2.5mm2 且≤ 20mm2 的 GA 病变
- 必须清楚地看到眼底，以便在基线时轻松检查研究眼
- 在研究眼中，BCVA 在 Snellen 图表上测量为 20/20 和 20/100 之间，或通过 ETDRS 测量为 85-50 个字母
- 愿意并能够在参与任何研究之前签署知情同意书
排除标准：
- 由 AMD 以外的疾病引起的 GA
- 怀孕或哺乳
- 治疗任何全身感染
- 自体荧光图案标记为无、焦点或斑点状
- 研究眼在过去 6 个月内进行过眼科手术。
- 研究眼中脉络膜新生血管（湿性 AMD）的存在或病史
- 视网膜的任何炎症（自身免疫性、葡萄膜炎）或新生血管（糖尿病性视网膜病变）疾病
- 研究眼中任何青光眼或视盘拔罐病史
- 任何严重干眼病史
- 高度近视 > - 8D 或高度远视 > +8D 在研究眼中
- 存在危及生命的疾病
- 异常基础代谢组或肝功能检查
- 目前酗酒或滥用其他药物
- 不愿或无法为任何研究程序提供签署的知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RNA-144101
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RNA-144101 的玻璃体内给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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RNA-144101 的安全性和耐受性通过视力测试、眼科和身体检查、生命体征、临床实验室测试和不良事件来衡量。
大体时间：通过学习完成或中止
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通过学习完成或中止
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学研究测量研究期间血清中的药物浓度。
大体时间：通过学习完成或中止
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通过学习完成或中止
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测量 GA 病变的总聚集面积（通过彩色眼底照相和自发荧光成像确定）
大体时间：通过学习或中断的持续时间
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通过学习或中断的持续时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jayakrishna Ambati, MD、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月24日
首次发布 (估计)
2010年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月15日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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