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地理的萎縮の治療におけるRNA-144101の第I相非盲検用量漸増試験

2018年1月15日 更新者：Mark Kleinman
これは、地理的萎縮 (GA) 患者における RNA-144101 の硝子体内投与の安全性、薬物動態、および予備的有効性を評価するために設計された、単一のセンターで実施される、無作為化されていない非盲検の用量漸増第 Ia 相研究です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky / Dept of Ophthalmology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50 歳から 99 歳までのすべての人種と民族の男性と女性
  • -女性の被験者は、閉経後1年または外科的に滅菌され、血清妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 被験者は片目または両目にAMDからのGAを持っている必要があります：
  • 研究の目は、すべての包含/除外基準を満たす目になります
  • 両方の目が基準を満たしている場合は、GA 病変が小さい方の目が検査されます。
  • GA 病変のサイズが等しい場合、最も矯正された視力 (BCVA) を持つ目が研究の目として選択されます。
  • 両眼の病変サイズと BCVA が同じ場合、右眼が選択されます。
  • 被験者は、含めるために次の GA 基準を持っている必要があります。
  • -フルオレセイン血管造影および眼底自家蛍光によって決定される、面積が2.5mm2を超え20mm2以下のGA病変
  • ベースラインで研究眼を簡単に検査するために、眼底への明確なビューが存在する必要があります
  • -スネレンチャートで測定された20/20から20/100の間の研究眼またはETDRSによる85-50文字のBCVA
  • -研究に参加する前に、署名されたインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる

除外基準:

  • AMD以外の疾患によるGA
  • 妊娠または授乳
  • 全身感染症の治療
  • 自己蛍光パターンなし、焦点または斑状にマーク
  • -過去6か月間の研究眼の眼科手術。
  • -研究眼における脈絡膜血管新生（wet AMD）の存在または病歴
  • -網膜の炎症性（自己免疫、ブドウ膜炎）または血管新生（糖尿病性網膜症）疾患
  • -研究眼における緑内障または椎間板カッピングの病歴
  • 重度のドライアイ疾患の病歴
  • -高近視> - 8Dまたは高遠視 > 研究眼の+8D
  • 生命を脅かす疾患の存在
  • 異常な基礎代謝パネルまたは肝機能検査
  • 現在のアルコールまたはその他の薬物乱用
  • -研究手順について署名済みのインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RNA-144101
薬：RNA-144101
RNA-144101の硝子体内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
RNA-144101 の安全性と忍容性は、視力検査、眼科および身体検査、バイタル サイン、臨床検査および AE によって測定されます。
時間枠：研究の完了または中止を通じて
研究の完了または中止を通じて

二次結果の測定

結果測定
時間枠
研究期間にわたって血清中の薬物濃度を測定する薬物動態研究。
時間枠：研究の完了または中止を通じて
研究の完了または中止を通じて
GA病変の総凝集面積の測定（カラー眼底写真および自己蛍光イメージングによって決定される）
時間枠：研究期間または中止を通じて
研究期間または中止を通じて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mark Kleinman

捜査官

  • 主任研究者：Jayakrishna Ambati, MD、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月15日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 144101a

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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