- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01093170
Otwarta próba fazy I zwiększania dawki RNA-144101 w leczeniu atrofii geograficznej
15 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Mark Kleinman
Jest to nierandomizowane, otwarte badanie fazy Ia ze zwiększaniem dawki, przeprowadzone w jednym ośrodku, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności podania RNA-144101 do ciała szklistego pacjentom z atrofią geograficzną (GA).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky / Dept of Ophthalmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety wszystkich ras i grup etnicznych w wieku od 50 do 99 lat
- Kobiety muszą być 1 rok po menopauzie lub wysterylizowane chirurgicznie i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
- Pacjenci muszą mieć GA z AMD w jednym lub obu oczach:
- Badanym okiem będzie oko spełniające wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia
- Jeśli oba oczy spełniają kryteria, zbadane zostanie oko z mniejszą zmianą GA
- Jeśli zmiany GA są równej wielkości, to oko o najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) zostanie wybrane jako oko do badania
- Jeśli oba oczy mają ten sam rozmiar zmiany i taką samą BCVA, wybrane zostanie oko prawe
- Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria GA do włączenia:
- Zmiany GA o powierzchni > 2,5 mm2 i ≤ 20 mm2 określone za pomocą angiografii fluoresceinowej i autofluorescencji dna oka
- Aby łatwo zbadać badane oko na linii podstawowej, musi być zapewniony wyraźny obraz dna oka
- BCVA w badanym oku między 20/20 a 20/100 mierzone na tablicy Snellena lub 85-50 liter metodą ETDRS
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody podpisane przed udziałem w jakimkolwiek badaniu
Kryteria wyłączenia:
- GA z powodu choroby innej niż AMD
- Ciąża lub laktacja
- Leczenie wszelkich infekcji ogólnoustrojowych
- Wzór autofluorescencji zaznaczony jako brak, ogniskowy lub niejednolity
- Operacja okulistyczna w badanym oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Obecność lub historia neowaskularyzacji naczyniówkowej (wysiękowej AMD) w badanym oku
- Każda choroba zapalna (autoimmunologiczna, zapalenie błony naczyniowej oka) lub neowaskularna (retinopatia cukrzycowa) siatkówki
- Jakakolwiek historia jaskry lub bańki dysku w badanym oku
- Jakakolwiek historia ciężkiej choroby suchego oka
- Duża krótkowzroczność > -8D lub duża nadwzroczność > +8D w badanym oku
- Obecność choroby zagrażającej życiu
- Nieprawidłowy podstawowy panel metaboliczny lub testy czynnościowe wątroby
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub innych substancji
- Niechęć lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody na jakiekolwiek procedury badawcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: RNA-144101
|
Podanie do ciała szklistego RNA-144101
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Bezpieczeństwo i tolerancja RNA-144101 mierzona za pomocą testów wzroku, badań okulistycznych i fizykalnych, parametrów życiowych, klinicznych badań laboratoryjnych i działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie lub przerwanie studiów
|
Poprzez ukończenie lub przerwanie studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Badania farmakokinetyczne mierzące stężenie leku w surowicy w okresie badania.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie lub przerwanie studiów
|
Poprzez ukończenie lub przerwanie studiów
|
Pomiar całkowitej powierzchni skupisk zmian GA (określony na podstawie kolorowej fotografii dna oka i obrazowania autofluorescencyjnego)
Ramy czasowe: Przez czas trwania studiów lub ich przerwanie
|
Przez czas trwania studiów lub ich przerwanie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jayakrishna Ambati, MD, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 144101a
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na RNA-144101
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Gilead SciencesJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem RNA | Zapalenie wątroby typu B | Wirusowe zapalenie wątroby typu D | Przeciwciała; anty-D
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutacyjnyKrytyczne niedokrwienie kończynyWłochy
-
University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of...ZakończonyZakażenia wirusem HIVKenia
-
IRCCS Policlinico S. DonatoIstituti Clinici Scientifici Maugeri di PaviaRekrutacyjnyNiewydolność serca | Ostry zespół wieńcowyWłochy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAssociation pour la Recherche sur la Sclérose Latérale Amyotrophique et autres...RekrutacyjnyStwardnienie Zanikowe BoczneFrancja
-
University of FloridaJeszcze nie rekrutacjaNawracający glejak wielopostaciowyStany Zjednoczone
-
IRCCS Policlinico S. DonatoOspedale San RaffaeleRekrutacyjnyNiewydolność serca | Zwężenie zastawki aortalnejWłochy
-
University Hospital, ToulouseInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAktywny, nie rekrutującyRozszyfrowanie roli okrągłych RNA w ALK-dodatnim anaplastycznym chłoniaku wielkokomórkowym (CIRComa)ALK-dodatni chłoniak anaplastyczny z dużych komórekFrancja
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNieznanyZainteresowanie wysokowydajnym sekwencjonowaniem RNA w diagnostyce heterogennych chorób genetycznychSekwencjonowanie DNA | Diagnostyka chorób genetycznych o heterogennym pochodzeniuFrancja
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEPISTEMZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C