Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba fazy I zwiększania dawki RNA-144101 w leczeniu atrofii geograficznej

15 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Mark Kleinman
Jest to nierandomizowane, otwarte badanie fazy Ia ze zwiększaniem dawki, przeprowadzone w jednym ośrodku, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności podania RNA-144101 do ciała szklistego pacjentom z atrofią geograficzną (GA).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky / Dept of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety wszystkich ras i grup etnicznych w wieku od 50 do 99 lat
  • Kobiety muszą być 1 rok po menopauzie lub wysterylizowane chirurgicznie i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  • Pacjenci muszą mieć GA z AMD w jednym lub obu oczach:
  • Badanym okiem będzie oko spełniające wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia
  • Jeśli oba oczy spełniają kryteria, zbadane zostanie oko z mniejszą zmianą GA
  • Jeśli zmiany GA są równej wielkości, to oko o najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) zostanie wybrane jako oko do badania
  • Jeśli oba oczy mają ten sam rozmiar zmiany i taką samą BCVA, wybrane zostanie oko prawe
  • Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria GA do włączenia:
  • Zmiany GA o powierzchni > 2,5 mm2 i ≤ 20 mm2 określone za pomocą angiografii fluoresceinowej i autofluorescencji dna oka
  • Aby łatwo zbadać badane oko na linii podstawowej, musi być zapewniony wyraźny obraz dna oka
  • BCVA w badanym oku między 20/20 a 20/100 mierzone na tablicy Snellena lub 85-50 liter metodą ETDRS
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody podpisane przed udziałem w jakimkolwiek badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • GA z powodu choroby innej niż AMD
  • Ciąża lub laktacja
  • Leczenie wszelkich infekcji ogólnoustrojowych
  • Wzór autofluorescencji zaznaczony jako brak, ogniskowy lub niejednolity
  • Operacja okulistyczna w badanym oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecność lub historia neowaskularyzacji naczyniówkowej (wysiękowej AMD) w badanym oku
  • Każda choroba zapalna (autoimmunologiczna, zapalenie błony naczyniowej oka) lub neowaskularna (retinopatia cukrzycowa) siatkówki
  • Jakakolwiek historia jaskry lub bańki dysku w badanym oku
  • Jakakolwiek historia ciężkiej choroby suchego oka
  • Duża krótkowzroczność > -8D lub duża nadwzroczność > +8D w badanym oku
  • Obecność choroby zagrażającej życiu
  • Nieprawidłowy podstawowy panel metaboliczny lub testy czynnościowe wątroby
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub innych substancji
  • Niechęć lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody na jakiekolwiek procedury badawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RNA-144101
Lek: RNA-144101
Podanie do ciała szklistego RNA-144101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja RNA-144101 mierzona za pomocą testów wzroku, badań okulistycznych i fizykalnych, parametrów życiowych, klinicznych badań laboratoryjnych i działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie lub przerwanie studiów
Poprzez ukończenie lub przerwanie studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badania farmakokinetyczne mierzące stężenie leku w surowicy w okresie badania.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie lub przerwanie studiów
Poprzez ukończenie lub przerwanie studiów
Pomiar całkowitej powierzchni skupisk zmian GA (określony na podstawie kolorowej fotografii dna oka i obrazowania autofluorescencyjnego)
Ramy czasowe: Przez czas trwania studiów lub ich przerwanie
Przez czas trwania studiów lub ich przerwanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mark Kleinman

Śledczy

  • Główny śledczy: Jayakrishna Ambati, MD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 144101a

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia geograficzna

Badania kliniczne na RNA-144101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj