Un essai ouvert de phase I d'augmentation de dose de l'ARN-144101 dans le traitement de l'atrophie géographique
15 janvier 2018 mis à jour par: Mark Kleinman
Il s'agit d'une étude de phase Ia non randomisée, ouverte et à dose croissante réalisée dans un seul centre, conçue pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'administration intravitréenne d'ARN-144101 chez des patients atteints d'atrophie géographique (AG).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky / Dept of Ophthalmology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de toutes races et ethnies âgés de 50 à 99 ans
- Les sujets féminins doivent être ménopausés depuis 1 an ou stérilisés chirurgicalement et doivent avoir un test de grossesse sérique négatif
- Les sujets doivent avoir GA d'AMD dans un ou les deux yeux :
- L'œil de l'étude sera l'œil qui répond à tous les critères d'inclusion/exclusion
- Si les deux yeux répondent aux critères, l'œil avec la plus petite lésion GA sera étudié
- Si les lésions GA sont de taille égale, alors l'œil avec la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) sera choisi comme œil d'étude
- Si les deux yeux ont la même taille de lésion et le même MAVC, l'œil droit sera choisi
- Les sujets doivent avoir les critères GA suivants pour l'inclusion :
- Lésions GA avec une surface > 2,5 mm2 et ≤ 20 mm2 déterminée par angiographie à la fluorescéine et autofluorescence du fond d'œil
- Une vue dégagée sur le fond d'œil doit être présente afin d'examiner facilement l'œil de l'étude au départ
- BCVA Dans l'œil de l'étude entre 20/20 et 20/100 tel que mesuré sur le diagramme de Snellen ou 85-50 lettres par ETDRS
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé signé avant toute participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- GA dû à une maladie autre que la DMLA
- Grossesse ou allaitement
- Traitement de toute infection systémique
- Motif d'autofluorescence marqué à aucun, focal ou inégal
- Chirurgie oculaire dans l'œil de l'étude au cours des 6 mois précédents.
- Présence ou antécédents de néovascularisation choroïdienne (DMLA humide) dans l'œil à l'étude
- Toute maladie inflammatoire (auto-immune, uvéite) ou néovasculaire (rétinopathie diabétique) de la rétine
- Tout antécédent de glaucome ou de ventouses discales dans l'œil de l'étude
- Tout antécédent de sécheresse oculaire sévère
- Myopie élevée > - 8D ou hypermétropie élevée > +8D dans l'œil étudié
- Présence d'une maladie potentiellement mortelle
- Panel métabolique basal anormal ou tests de la fonction hépatique
- Abus actuel d'alcool ou d'autres substances
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé signé pour toute procédure d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ARN-144101
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Administration intravitréenne d'ARN-144101
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité et tolérabilité de l'ARN-144101 telles que mesurées par des tests de vision, des examens ophtalmiques et physiques, des signes vitaux, des tests de laboratoire clinique et des EI.
Délai: Par l'achèvement ou l'arrêt des études
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Par l'achèvement ou l'arrêt des études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Études pharmacocinétiques mesurant les concentrations de médicament dans le sérum pendant la période d'étude.
Délai: Par l'achèvement ou l'arrêt des études
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Par l'achèvement ou l'arrêt des études
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Mesure de la surface globale totale des lésions GA (telle que déterminée par la photographie couleur du fond d'œil et l'imagerie par autofluorescence)
Délai: Par la durée des études ou l'arrêt
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Par la durée des études ou l'arrêt
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jayakrishna Ambati, MD, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2010
Première publication (Estimation)
25 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 144101a
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .