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Uno studio di fase I di aumento della dose in aperto dell'RNA-144101 nel trattamento dell'atrofia geografica

15 gennaio 2018 aggiornato da: Mark Kleinman
Si tratta di uno studio di fase Ia non randomizzato, in aperto, con aumento della dose, eseguito presso un singolo centro, progettato per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare della somministrazione intravitreale di RNA-144101 in pazienti con atrofia geografica (GA).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky / Dept of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di tutte le razze ed etnie di età compresa tra 50 e 99 anni
  • I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da 1 anno o sterilizzati chirurgicamente e devono avere un test di gravidanza su siero negativo
  • I soggetti devono avere GA da AMD in uno o entrambi gli occhi:
  • L'occhio dello studio sarà l'occhio che soddisfa tutti i criteri di inclusione/esclusione
  • Se entrambi gli occhi soddisfano i criteri, verrà studiato l'occhio con la lesione GA più piccola
  • Se le lesioni GA sono di dimensioni uguali, verrà scelto l'occhio con l'acuità visiva corretta (BCVA) come occhio di studio
  • Se entrambi gli occhi hanno la stessa dimensione della lesione e lo stesso BCVA, verrà scelto l'occhio destro
  • I soggetti devono avere i seguenti criteri GA per l'inclusione:
  • Lesioni GA con un'area > 2,5 mm2 e ≤ 20 mm2 determinate mediante angiografia con fluoresceina e autofluorescenza del fondo oculare
  • Deve essere presente una visione chiara del fondo oculare per poter esaminare facilmente l'occhio dello studio al basale
  • BCVA Nell'occhio dello studio tra 20/20 e 20/100 misurato sulla carta di Snellen o 85-50 lettere da ETDRS
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato firmato prima di qualsiasi partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • GA a causa di una malattia diversa da AMD
  • Gravidanza o allattamento
  • Trattamento di qualsiasi infezione sistemica
  • Schema di autofluorescenza marcato in corrispondenza di nessuno, focale o irregolare
  • Chirurgia oculare nell'occhio dello studio nei 6 mesi precedenti.
  • Presenza o anamnesi di neovascolarizzazione coroidale (AMD umida) nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi malattia infiammatoria (autoimmune, uveite) o neovascolare (retinopatia diabetica) della retina
  • Qualsiasi storia di glaucoma o coppettazione del disco nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi storia di grave malattia dell'occhio secco
  • Miopia elevata > -8D o ipermetropia elevata > +8D nell'occhio dello studio
  • Presenza di malattia potenzialmente letale
  • Pannello metabolico basale anormale o test di funzionalità epatica
  • Attuale abuso di alcol o altre sostanze
  • - Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato firmato per qualsiasi procedura di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RNA-144101
Droga: RNA-144101
Somministrazione intravitreale di RNA-144101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di RNA-144101 misurate mediante test della vista, esami oftalmici e fisici, segni vitali, test clinici di laboratorio ed eventi avversi.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento o l'interruzione dello studio
Attraverso il completamento o l'interruzione dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studi di farmacocinetica che misurano le concentrazioni di farmaci nel siero durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento o l'interruzione dello studio
Attraverso il completamento o l'interruzione dello studio
Misurazione dell'area aggregata totale delle lesioni GA (come determinato dalla fotografia del fondo oculare a colori e dall'imaging in autofluorescenza)
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio o l'interruzione
Attraverso la durata dello studio o l'interruzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mark Kleinman

Investigatori

  • Investigatore principale: Jayakrishna Ambati, MD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 144101a

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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