Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I åpen etikettdoseeskaleringsforsøk av RNA-144101 i behandling av geografisk atrofi

15. januar 2018 oppdatert av: Mark Kleinman
Dette er en ikke-randomisert, åpen, dose-eskalerende fase Ia-studie utført ved et enkelt senter designet for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av intravitreøs administrering av RNA-144101 hos pasienter med geografisk atrofi (GA).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky / Dept of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner av alle raser og etnisiteter mellom 50-99 år
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være 1 år postmenopausale eller kirurgisk steriliserte og må ha negativ serumgraviditetstest
  • Forsøkspersonene må ha GA fra AMD i ett eller begge øyne:
  • Studieøyet vil være øyet som oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier
  • Hvis begge øynene oppfyller kriteriene, vil øyet med den mindre GA-lesjonen bli studert
  • Hvis GA-lesjonene er like store, vil øyet med best korrigert synsskarphet (BCVA) velges som studieøye
  • Hvis begge øynene har samme lesjonsstørrelse og samme BCVA, vil høyre øye bli valgt
  • Emner må ha følgende GA-kriterier for inkludering:
  • GA-lesjoner med et område > 2,5 mm2 og ≤ 20 mm2 som bestemt ved fluoresceinangiografi og fundusautofluorescens
  • En klar sikt til fundus må være tilstede for enkelt å undersøke studieøyet ved baseline
  • BCVA I studieøyet mellom 20/20 og 20/100 målt på Snellen-diagram eller 85-50 bokstaver av ETDRS
  • Villig og i stand til å gi signert informert samtykke før eventuell studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • GA på grunn av en annen sykdom enn AMD
  • Graviditet eller amming
  • Behandling av enhver systemisk infeksjon
  • Autofluorescensmønster markert ved ingen, fokalt eller ujevnt
  • Okulær kirurgi i studieøyet de siste 6 månedene.
  • Tilstedeværelse eller historie med koroidal neovaskularisering (våt AMD) i studieøyet
  • Enhver inflammatorisk (autoimmun, uveitt) eller neovaskulær (diabetisk retinopati) sykdom i netthinnen
  • Enhver historie med glaukom eller skivekopping i studieøyet
  • Enhver historie med alvorlig tørre øyesykdom
  • Høy nærsynthet > - 8D eller høy nærsynthet > +8D i studieøyet
  • Tilstedeværelse av livstruende sykdom
  • Unormale basale metabolske panel- eller leverfunksjonstester
  • Nåværende alkohol- eller annet rusmisbruk
  • Uvillig eller ute av stand til å gi signert informert samtykke for noen studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RNA-144101
Legemiddel: RNA-144101
Intravitreøs administrering av RNA-144101

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet for RNA-144101 målt ved synstesting, oftalmiske og fysiske undersøkelser, vitale tegn, klinisk laboratorietesting og AE.
Tidsramme: Gjennom studieavslutning eller avslutning
Gjennom studieavslutning eller avslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske studier som måler legemiddelkonsentrasjoner i serum over studieperioden.
Tidsramme: Gjennom studieavslutning eller avslutning
Gjennom studieavslutning eller avslutning
Måling av totalt aggregert areal av GA-lesjoner (som bestemt ved fargefundusfotografering og autofluorescensavbildning)
Tidsramme: Gjennom studietid eller seponering
Gjennom studietid eller seponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mark Kleinman

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jayakrishna Ambati, MD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 144101a

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Geografisk atrofi

Kliniske studier på RNA-144101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere