Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I Open Label dosiseskaleringsforsøg med RNA-144101 til behandling af geografisk atrofi

15. januar 2018 opdateret af: Mark Kleinman
Dette er et ikke-randomiseret, åbent, dosis-eskalerende fase Ia-studie udført på et enkelt center designet til at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af intravitrøs administration af RNA-144101 hos patienter med geografisk atrofi (GA).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky / Dept of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder af alle racer og etniciteter i alderen 50-99
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være 1-årig postmenopausale eller kirurgisk steriliserede og skal have negativ serumgraviditetstest
  • Forsøgspersoner skal have GA fra AMD i et eller begge øjne:
  • Studieøjet vil være det øje, der opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier
  • Hvis begge øjne opfylder kriterierne, vil øjet med den mindre GA-læsion blive undersøgt
  • Hvis GA-læsionerne er lige store, vil øjet med den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) blive valgt som undersøgelsesøje
  • Hvis begge øjne har samme læsionsstørrelse og samme BCVA, vil det højre øje blive valgt
  • Emner skal have følgende GA-kriterier for at blive inkluderet:
  • GA læsioner med et areal > 2,5 mm2 og ≤ 20 mm2 som bestemt ved fluoresceinangiografi og fundus autofluorescens
  • Et klart udsyn til fundus skal være til stede for nemt at kunne undersøge undersøgelsesøjet ved baseline
  • BCVA I undersøgelsesøjet mellem 20/20 og 20/100 målt på Snellen-diagram eller 85-50 bogstaver ved ETDRS
  • Villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • GA på grund af en anden sygdom end AMD
  • Graviditet eller amning
  • Behandling af enhver systemisk infektion
  • Autofluorescensmønster markeret ved ingen, fokal eller pletvis
  • Øjenkirurgi i undersøgelsesøjet i de foregående 6 måneder.
  • Tilstedeværelse eller historie af choroidal neovaskularisering (våd AMD) i undersøgelsesøjet
  • Enhver inflammatorisk (autoimmun, uveitis) eller neovaskulær (diabetisk retinopati) sygdom i nethinden
  • Enhver historie med glaukom eller diskuskopper i undersøgelsesøjet
  • Enhver historie med alvorlig tørre øjensygdom
  • Høj nærsynethed > - 8D eller høj nærsynethed > +8D i undersøgelsesøjet
  • Tilstedeværelse af livstruende sygdom
  • Unormal basal metabolisk panel eller leverfunktionstests
  • Aktuelt alkohol- eller andet stofmisbrug
  • Uvillig eller ude af stand til at give underskrevet informeret samtykke til undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RNA-144101
Medicin: RNA-144101
Intravitreøs administration af RNA-144101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af RNA-144101 målt ved synstest, oftalmiske og fysiske undersøgelser, vitale tegn, klinisk laboratorietest og AE'er.
Tidsramme: Gennem studieafslutning eller afbrydelse
Gennem studieafslutning eller afbrydelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske undersøgelser, der måler lægemiddelkoncentrationer i serum over undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Gennem studieafslutning eller afbrydelse
Gennem studieafslutning eller afbrydelse
Måling af det samlede areal af GA-læsioner (som bestemt ved farvefundusfotografering og autofluorescensbilleddannelse)
Tidsramme: Gennem studietid eller afbrydelse
Gennem studietid eller afbrydelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mark Kleinman

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jayakrishna Ambati, MD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2010

Først opslået (Skøn)

25. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 144101a

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Geografisk atrofi

Kliniske forsøg med RNA-144101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner