Un ensayo abierto de Fase I de escalada de dosis de RNA-144101 en el tratamiento de la atrofia geográfica
15 de enero de 2018 actualizado por: Mark Kleinman
Este es un estudio de Fase Ia no aleatorizado, de etiqueta abierta y de aumento de dosis realizado en un solo centro diseñado para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de la administración intravítrea de RNA-144101 en pacientes con atrofia geográfica (AG).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky / Dept of Ophthalmology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de todas las razas y etnias entre las edades de 50-99
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas de 1 año o esterilizadas quirúrgicamente y deben tener una prueba de embarazo en suero negativa.
- Los sujetos deben tener GA de AMD en uno o ambos ojos:
- El ojo del estudio será el ojo que cumpla con todos los criterios de inclusión/exclusión
- Si ambos ojos cumplen los criterios, se estudiará el ojo con la lesión GA más pequeña.
- Si las lesiones de la AG son del mismo tamaño, se elegirá como ojo de estudio el ojo con la agudeza visual mejor corregida (MAVC).
- Si ambos ojos tienen el mismo tamaño de lesión y la misma MAVC, se elegirá el ojo derecho
- Los sujetos deben tener los siguientes criterios de GA para su inclusión:
- Lesiones GA con un área > 2,5 mm2 y ≤ 20 mm2 determinadas por angiografía con fluoresceína y autofluorescencia del fondo de ojo
- Debe haber una vista clara del fondo del ojo para poder examinar fácilmente el ojo del estudio al inicio del estudio.
- BCVA En el ojo del estudio entre 20/20 y 20/100 medido en la tabla de Snellen o 85-50 letras por ETDRS
- Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado antes de cualquier participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- GA debido a una enfermedad distinta de AMD
- Embarazo o lactancia
- Tratamiento de cualquier infección sistémica.
- Patrón de autofluorescencia marcado en ninguno, focal o parcheado
- Cirugía ocular en el ojo de estudio en los 6 meses previos.
- Presencia o antecedentes de neovascularización coroidea (AMD húmeda) en el ojo del estudio
- Cualquier enfermedad inflamatoria (autoinmune, uveítis) o neovascular (retinopatía diabética) de la retina
- Cualquier historial de glaucoma o ventosas de disco en el ojo del estudio
- Cualquier historial de enfermedad grave del ojo seco
- Miopía alta > - 8D o hipermetropía alta > +8D en el ojo de estudio
- Presencia de enfermedad potencialmente mortal.
- Panel metabólico basal anormal o pruebas de función hepática
- Abuso actual de alcohol u otras sustancias
- No está dispuesto o no puede proporcionar un consentimiento informado firmado para cualquier procedimiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ARN-144101
|
Administración intravítrea de RNA-144101
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad de RNA-144101 medidas mediante pruebas de visión, exámenes oftálmicos y físicos, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico y AE.
Periodo de tiempo: A través de la finalización o interrupción del estudio
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A través de la finalización o interrupción del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estudios farmacocinéticos que miden las concentraciones del fármaco en suero durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: A través de la finalización o interrupción del estudio
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A través de la finalización o interrupción del estudio
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Medición del área agregada total de lesiones GA (según lo determinado por fotografía de fondo de ojo en color e imágenes de autofluorescencia)
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio o la interrupción
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A través de la duración del estudio o la interrupción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jayakrishna Ambati, MD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 144101a
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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