Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I open-label dosisescalatieonderzoek van RNA-144101 bij de behandeling van geografische atrofie

15 januari 2018 bijgewerkt door: Mark Kleinman
Dit is een niet-gerandomiseerde, open-label, dosis-escalerende fase Ia-studie, uitgevoerd in een enkel centrum, ontworpen om de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van intravitreale toediening van RNA-144101 bij patiënten met geografische atrofie (GA) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky / Dept of Ophthalmology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes en vrouwtjes van alle rassen en etniciteiten in de leeftijd van 50-99 jaar
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten 1 jaar na de menopauze zijn of chirurgisch zijn gesteriliseerd en moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben
  • Proefpersonen moeten GA van AMD hebben in één of beide ogen:
  • Het onderzoeksoog is het oog dat voldoet aan alle inclusie-/exclusiecriteria
  • Als beide ogen aan de criteria voldoen, wordt het oog met de kleinere GA-laesie onderzocht
  • Als de GA-laesies even groot zijn, wordt het oog met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gekozen als onderzoeksoog
  • Als beide ogen dezelfde laesiegrootte en dezelfde BCVA hebben, wordt het rechteroog gekozen
  • Onderwerpen moeten de volgende GA-criteria hebben voor opname:
  • GA-laesies met een oppervlakte > 2,5 mm2 en ≤ 20 mm2 zoals bepaald door fluoresceïne-angiografie en autofluorescentie van de fundus
  • Er moet een duidelijk zicht op de fundus aanwezig zijn om het onderzoeksoog bij aanvang gemakkelijk te kunnen onderzoeken
  • BCVA In het onderzoeksoog tussen 20/20 en 20/100 zoals gemeten op Snellen-kaart of 85-50 letters door ETDRS
  • Bereid en in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan een studie

Uitsluitingscriteria:

  • GA door een andere ziekte dan AMD
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Behandeling van elke systemische infectie
  • Autofluorescentiepatroon gemarkeerd als geen, focaal of fragmentarisch
  • Oogoperatie in het onderzoeksoog in de afgelopen 6 maanden.
  • Aanwezigheid of geschiedenis van choroïdale neovascularisatie (natte AMD) in het onderzoeksoog
  • Elke inflammatoire (auto-immuunziekte, uveïtis) of neovasculaire (diabetische retinopathie) ziekte van het netvlies
  • Elke geschiedenis van glaucoom of disc cupping in het onderzoeksoog
  • Elke voorgeschiedenis van ernstige droge ogen
  • Hoge bijziendheid > - 8D of hoge verziendheid > +8D in het onderzoeksoog
  • Aanwezigheid van levensbedreigende ziekte
  • Abnormaal basaal metabolisch paneel of leverfunctietesten
  • Actueel alcohol- of ander middelenmisbruik
  • Niet bereid of niet in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voor enige studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RNA-144101
Geneesmiddel: RNA-144101
Intravitreale toediening van RNA-144101

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van RNA-144101 zoals gemeten door zichttesten, oogheelkundige en fysieke onderzoeken, vitale functies, klinische laboratoriumtesten en AE's.
Tijdsspanne: Door afronding of stopzetting van de studie
Door afronding of stopzetting van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische studies die de geneesmiddelconcentraties in serum meten gedurende de studieperiode.
Tijdsspanne: Door afronding of stopzetting van de studie
Door afronding of stopzetting van de studie
Meting van het totale geaggregeerde gebied van GA-laesies (zoals bepaald door kleurenfundusfotografie en autofluorescentiebeeldvorming)
Tijdsspanne: Door studieduur of stopzetting
Door studieduur of stopzetting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mark Kleinman

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jayakrishna Ambati, MD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 144101a

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren