En öppen fas I-studie med dosupptrappning av RNA-144101 vid behandling av geografisk atrofi
15 januari 2018 uppdaterad av: Mark Kleinman
Detta är en icke-randomiserad, öppen dos-eskalerande fas Ia-studie utförd på ett enda centrum utformad för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och preliminär effekt av intravitrös administrering av RNA-144101 hos patienter med geografisk atrofi (GA).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky / Dept of Ophthalmology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor av alla raser och etniciteter i åldrarna 50-99
- Kvinnliga försökspersoner måste vara 1-årig postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade och måste ha negativt serumgraviditetstest
- Försökspersoner måste ha GA från AMD i ett eller båda ögonen:
- Studieögat kommer att vara det öga som uppfyller alla inklusions-/exklusionskriterier
- Om båda ögonen uppfyller kriterierna kommer ögat med den mindre GA-skadan att studeras
- Om GA-lesionerna är lika stora kommer ögat med den bäst korrigerade synskärpan (BCVA) att väljas som studieöga
- Om båda ögonen har samma lesionsstorlek och samma BCVA kommer det högra ögat att väljas
- Ämnen måste ha följande GA-kriterier för inkludering:
- GA-lesioner med en area > 2,5 mm2 och ≤ 20 mm2 som bestäms genom fluoresceinangiografi och fundusautofluorescens
- En fri sikt till ögonbotten måste finnas för att enkelt undersöka studieögat vid baslinjen
- BCVA I studieögat mellan 20/20 och 20/100 mätt på Snellen-diagram eller 85-50 bokstäver av ETDRS
- Villig och kan ge undertecknat informerat samtycke innan studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- GA på grund av en annan sjukdom än AMD
- Graviditet eller amning
- Behandling av någon systemisk infektion
- Autofluorescensmönster markerat vid ingen, fokalt eller ojämnt
- Okulär kirurgi i studieögat under de senaste 6 månaderna.
- Närvaro eller historia av koroidal neovaskularisering (våt AMD) i studieögat
- Varje inflammatorisk (autoimmun, uveit) eller neovaskulär (diabetisk retinopati) sjukdom i näthinnan
- Eventuell historia av glaukom eller diskkoppning i studieögat
- Någon historia av svår torra ögonsjukdom
- Hög närsynthet > - 8D eller hög översynthet > +8D i studieögat
- Förekomst av livshotande sjukdom
- Onormal basal metabolisk panel eller leverfunktionstester
- Aktuellt alkohol- eller annat missbruk
- Ovillig eller oförmögen att ge undertecknat informerat samtycke för några studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RNA-144101
|
Intravitrös administrering av RNA-144101
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för RNA-144101 mätt genom syntestning, ögon- och fysiska undersökningar, vitala tecken, kliniska laboratorietester och AE.
Tidsram: Genom avslutad studie eller avbrytande
|
Genom avslutad studie eller avbrytande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiska studier som mäter läkemedelskoncentrationer i serum under studieperioden.
Tidsram: Genom avslutad studie eller avbrytande
|
Genom avslutad studie eller avbrytande
|
|
Mätning av den totala ytan av GA-lesioner (som bestämts av färgfundusfotografering och autofluorescensavbildning)
Tidsram: Genom studietid eller avbrott
|
Genom studietid eller avbrott
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jayakrishna Ambati, MD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
25 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 144101a
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .