Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I otevřená zkouška eskalace dávky RNA-144101 v léčbě geografické atrofie

15. ledna 2018 aktualizováno: Mark Kleinman
Toto je nerandomizovaná, otevřená studie fáze Ia s eskalací dávky, která byla provedena v jediném centru a byla navržena pro hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti intravitreálního podání RNA-144101 u pacientů s geografickou atrofií (GA).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky / Dept of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy všech ras a etnik ve věku 50–99 let
  • Ženy musí být 1 rok po menopauze nebo chirurgicky sterilizovány a musí mít negativní těhotenský test v séru
  • Subjekty musí mít GA od AMD na jednom nebo obou očích:
  • Studijní oko bude oko, které splňuje všechna kritéria pro zařazení/vyloučení
  • Pokud obě oči splňují kritéria, bude studováno oko s menší GA lézí
  • Pokud jsou léze GA stejné velikosti, pak bude jako studijní oko vybráno oko s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA).
  • Pokud mají obě oči stejnou velikost léze a stejnou BCVA, bude vybráno pravé oko
  • Subjekty musí splňovat následující kritéria GA pro zařazení:
  • GA léze s plochou > 2,5 mm2 a ≤ 20 mm2, jak bylo stanoveno fluoresceinovou angiografií a autofluorescencí fundu
  • Musí být přítomen jasný pohled na fundus, aby bylo možné snadno vyšetřit oko studie na začátku studie
  • BCVA ve studovaném oku mezi 20/20 a 20/100, měřeno na Snellenově grafu nebo 85-50 písmeny podle ETDRS
  • Ochotný a schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas před jakoukoli účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • GA v důsledku jiného onemocnění než AMD
  • Těhotenství nebo kojení
  • Léčba jakékoli systémové infekce
  • Autofluorescenční vzor označen jako žádný, ohniskový nebo nerovnoměrný
  • Operace oka ve studovaném oku v předchozích 6 měsících.
  • Přítomnost nebo historie choroidální neovaskularizace (vlhká AMD) ve studovaném oku
  • Jakékoli zánětlivé (autoimunitní, uveitida) nebo neovaskulární (diabetická retinopatie) onemocnění sítnice
  • Jakákoli anamnéza glaukomu nebo baňkování ploténky ve studovaném oku
  • Jakákoli anamnéza závažného onemocnění suchého oka
  • Vysoká krátkozrakost > - 8D nebo vysoká dalekozrakost > +8D ve studovaném oku
  • Přítomnost život ohrožující nemoci
  • Abnormální bazální metabolický panel nebo jaterní testy
  • Současné zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas s jakýmikoli postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RNA-144101
Lék: RNA-144101
Intravitreální podání RNA-144101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost RNA-144101 měřená testováním zraku, oftalmickými a fyzikálními vyšetřeními, vitálními funkcemi, klinickým laboratorním testováním a AE.
Časové okno: Ukončením nebo přerušením studia
Ukončením nebo přerušením studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické studie měřící koncentrace léčiva v séru během studijního období.
Časové okno: Ukončením nebo přerušením studia
Ukončením nebo přerušením studia
Měření celkové agregované plochy lézí GA (jak je stanoveno pomocí barevné fotografie pozadí a autofluorescenčního zobrazování)
Časové okno: Během trvání studia nebo přerušením
Během trvání studia nebo přerušením

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mark Kleinman

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jayakrishna Ambati, MD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 144101a

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RNA-144101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit