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진행성 위암 환자의 2차 치료제로서의 테세탁셀

2012년 3월 14일 업데이트: Genta Incorporated

진행성 위암 피험자에게 2차 요법으로 21일마다 1회 고정 용량으로 테세탁셀을 투여하는 제2상 연구

테세탁셀은 탁산 계열의 경구 투여 화학요법제입니다. 이번 연구는 진행성 위암 환자에게 2차 치료제로 투여되는 테세탁셀의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행되고 있다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

의약품: 테세탁셀

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

대한민국
- - Seoul, 대한민국, 120-752
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
미국
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Northwestern Medical Faculty Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - Abramson Cancer of the University of Pennsylvania at Perelman Center for Advanced Medicine
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - The University of Texax MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

기본 포함 기준:

위 또는 식도위 접합부의 선암 진단이 확인됨
컴퓨터 단층 촬영에 기반한 측정 가능한 질병(RECIST 개정, 버전 1.1)
Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
이전 요법(1차 요법)으로만 치료하고 해당 요법에는 플루오로피리미딘 및/또는 백금 유사체가 포함됨
이전 요법의 마지막 투여 후 4개월 이내에 문서화된 질병 진행
프로토콜에 정의된 대로 적절한 골수, 간 및 신장 기능
최소 4주 및 이전 수술 또는 기타 요법(면역 요법, 방사선 요법 또는 사이토카인, 생물학적 제제 또는 백신 요법 포함)의 효과로부터 승인 또는 시험용 제제로 회복
경구용 고형 제형의 약물을 삼킬 수 있는 능력

기본 제외 기준:

측정 불가능한 질병만(개정 RECIST, 버전 1.1)
뇌 전이 또는 연수막 질환의 병력 또는 존재
수술 가능한 위암 또는 식도위접합부의 수술 가능한 암
등록 전 14일 이내에 최소 2일 동안 환자의 평소 배변 횟수보다 3회 이상 느슨한 배변으로 정의되는 조절되지 않는 설사
표준 진토제 치료에도 불구하고 등록 전 14일 이내에 조절되지 않는 메스꺼움 또는 구토
알려진 흡수 장애
프로토콜에 정의된 암 이외의 중대한 의학적 질병
신경병증의 존재 > 1등급(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria[NCI CTC]; 버전 4.0)
빈카 알칼로이드 이외의 탁산 또는 기타 튜불린 표적 제제(예: 인디불린)로 사전 치료
CYP3A 경로 또는 P-당단백 활동의 강력한 억제제 또는 유도제인 정기적으로 복용하는 약물을 계속 복용해야 하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
반응률(고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)) 기간: 연구 약물의 첫 투여일로부터 12개월	연구 약물의 첫 투여일로부터 12개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
질병 통제율(즉, 확인된 완전 또는 부분 반응 [임의 기간] 또는 적어도 6주 동안 안정적인 질병이 있는 환자의 비율) 기간: 연구 약물의 첫 투여일로부터 12개월	연구 약물의 첫 투여일로부터 12개월
지속적인 반응률(즉, 최소 6개월 동안 완전 또는 부분 반응이 확인된 환자의 비율) 기간: 연구 약물의 첫 투여일로부터 12개월	연구 약물의 첫 투여일로부터 12개월
응답 기간 기간: 연구 약물의 첫 투여일로부터 12개월	연구 약물의 첫 투여일로부터 12개월
부작용 기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지	연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genta Incorporated

수사관

연구 의자: Jaffer Ajani, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출