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Tesetaxel como terapia de segunda linha para pacientes com câncer gástrico avançado

14 de março de 2012 atualizado por: Genta Incorporated

Um estudo de Fase II de Tesetaxel administrado em dose plana uma vez a cada 21 dias como terapia de segunda linha para indivíduos com câncer gástrico avançado

O tesetaxel é um agente quimioterápico da classe dos taxanos administrado por via oral. Este estudo está sendo realizado para avaliar a eficácia e segurança do tesetaxel administrado como terapia de segunda linha para pacientes com câncer gástrico avançado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer of the University of Pennsylvania at Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texax MD Anderson Cancer Center
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão primários:

  • Diagnóstico confirmado de adenocarcinoma do estômago ou junção esofagogástrica
  • Doença mensurável (RECIST revisado; Versão 1.1) com base na tomografia computadorizada
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1
  • Tratamento com apenas 1 regime anterior (como terapia de primeira linha) e esse regime incluiu uma fluoropirimidina e/ou um análogo de platina
  • Progressão da doença documentada dentro de 4 meses após a última dose do 1 regime anterior
  • Medula óssea, função hepática e renal adequadas, conforme definido no protocolo
  • Pelo menos 4 semanas e recuperação dos efeitos de cirurgia anterior ou outra terapia, incluindo imunoterapia, radioterapia ou citocina, terapia biológica ou vacinal, com um agente aprovado ou em investigação
  • Capacidade de engolir uma forma de dosagem sólida oral de medicação

Critérios de exclusão primários:

  • Apenas doença não mensurável (RECIST revisado; Versão 1.1)
  • História ou presença de metástase cerebral ou doença leptomeníngea
  • Câncer gástrico operável ou câncer operável da junção esofagogástrica
  • Diarréia descontrolada, definida como mais de 3 evacuações soltas acima do número habitual de evacuações do paciente em pelo menos 2 dias nos 14 dias anteriores à inscrição
  • Náuseas ou vômitos não controlados nos 14 dias anteriores à inscrição, apesar da administração da terapia antiemética padrão
  • Distúrbio de má absorção conhecido
  • Doença médica significativa que não seja câncer, conforme definido no protocolo
  • Presença de neuropatia > Grau 1 (Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute [NCI CTC]; Versão 4.0)
  • Tratamento prévio com um taxano ou outro agente direcionado à tubulina (por exemplo, indibulina) que não seja um alcaloide da vinca
  • Necessidade de continuar qualquer medicação tomada regularmente que seja um potente inibidor ou indutor da via CYP3A ou da atividade da glicoproteína P

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST))
Prazo: 12 meses a partir da data da primeira dose da medicação do estudo
12 meses a partir da data da primeira dose da medicação do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de controle da doença (ou seja, a porcentagem de pacientes com resposta completa ou parcial confirmada [de qualquer duração] ou doença estável com pelo menos 6 semanas de duração)
Prazo: 12 meses a partir da data da primeira dose da medicação do estudo
12 meses a partir da data da primeira dose da medicação do estudo
Taxa de resposta duradoura (ou seja, a proporção de pacientes com resposta completa ou parcial confirmada com pelo menos 6 meses de duração)
Prazo: 12 meses a partir da data da primeira dose da medicação do estudo
12 meses a partir da data da primeira dose da medicação do estudo
Duração da resposta
Prazo: 12 meses a partir da data da primeira dose da medicação do estudo
12 meses a partir da data da primeira dose da medicação do estudo
Eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genta Incorporated

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jaffer Ajani, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TOG201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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