Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tesetaxel som andenlinjebehandling til patienter med avanceret mavekræft

14. marts 2012 opdateret af: Genta Incorporated

Et fase II-studie af Tesetaxel indgivet i en flad dosis én gang hver 21. dag som andenlinjebehandling til forsøgspersoner med avanceret mavekræft

Tesetaxel er et oralt administreret kemoterapimiddel af taxanklassen. Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tesetaxel administreret som andenlinjebehandling til patienter med fremskreden mavekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer of the University of Pennsylvania at Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texax MD Anderson Cancer Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Primære inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af adenokarcinom i maven eller esophagogastric junction
  • Målbar sygdom (revideret RECIST; Version 1.1) baseret på computertomografi
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 eller 1
  • Behandling med kun 1 tidligere regime (som førstelinjebehandling) og det regime inkluderede en fluoropyrimidin og/eller en platinanalog
  • Dokumenteret sygdomsprogression inden for 4 måneder efter den sidste dosis af det 1 tidligere regime
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion som defineret i protokollen
  • Mindst 4 uger og bedring efter virkninger af tidligere kirurgi eller anden terapi, herunder immunterapi, strålebehandling eller cytokin-, biologisk eller vaccinebehandling med et godkendt eller forsøgsmiddel
  • Evne til at sluge en oral, fast doseringsform for medicin

Primære eksklusionskriterier:

  • Kun ikke-målbar sygdom (revideret RECIST; Version 1.1)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom
  • Operabel gastrisk cancer eller operabel cancer i esophagogastric junction
  • Ukontrolleret diarré, defineret som mere end 3 løse afføringer over patientens sædvanlige antal afføringer på mindst 2 dage inden for de 14 dage før indskrivning
  • Ukontrolleret kvalme eller opkastning inden for de 14 dage før optagelse på trods af administration af standard antiemetisk behandling
  • Kendt malabsorptiv lidelse
  • Betydende medicinsk sygdom, bortset fra kræft, som defineret i protokollen
  • Tilstedeværelse af neuropati > Grad 1 (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCI CTC]; Version 4.0)
  • Tidligere behandling med et taxan eller et andet tubulin-målrettet middel (f.eks. indibulin) bortset fra et vinca-alkaloid
  • Behov for at fortsætte med enhver regelmæssigt taget medicin, der er en potent hæmmer eller inducerer af CYP3A-vejen eller P-glycoprotein-aktiviteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate (responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST))
Tidsramme: 12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin
12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomskontrolfrekvens (dvs. procentdelen af ​​patienter med bekræftet fuldstændig eller delvis respons [af enhver varighed] eller stabil sygdom i mindst 6 ugers varighed)
Tidsramme: 12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin
12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin
Varig responsrate (dvs. andelen af ​​patienter med bekræftet fuldstændig eller delvis respons i mindst 6 måneders varighed)
Tidsramme: 12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin
12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin
Varighed af svar
Tidsramme: 12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin
12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Gennem 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genta Incorporated

Efterforskere

  • Studiestol: Jaffer Ajani, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2010

Først opslået (Skøn)

29. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOG201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i maven

Kliniske forsøg med Tesetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner