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Tesetaxel als Zweitlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

14. März 2012 aktualisiert von: Genta Incorporated

Eine Phase-II-Studie mit Tesetaxel, das alle 21 Tage in einer Pauschaldosis als Zweitlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs verabreicht wird

Tesetaxel ist ein oral verabreichtes Chemotherapeutikum aus der Klasse der Taxane. Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tesetaxel zu bewerten, das Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs als Zweitlinientherapie verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer of the University of Pennsylvania at Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texax MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Primäre Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs
  • Messbare Krankheit (überarbeitetes RECIST; Version 1.1) basierend auf Computertomographie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1
  • Die Behandlung erfolgte mit nur einem vorherigen Behandlungsschema (als Erstlinientherapie), und dieses Behandlungsschema umfasste ein Fluoropyrimidin und/oder ein Platinanalogon
  • Dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Dosis der 1 vorherigen Therapie
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion, wie im Protokoll definiert
  • Mindestens 4 Wochen und Erholung von den Auswirkungen einer vorherigen Operation oder einer anderen Therapie, einschließlich Immuntherapie, Strahlentherapie oder Zytokin-, Biologika- oder Impfstofftherapie, mit einem zugelassenen Wirkstoff oder Prüfpräparat
  • Fähigkeit, ein oral verabreichtes Medikament in fester Dosierung zu schlucken

Primäre Ausschlusskriterien:

  • Nur nicht messbare Krankheit (überarbeitetes RECIST; Version 1.1)
  • Anamnese oder Vorliegen einer Hirnmetastasierung oder einer leptomeningealen Erkrankung
  • Operabler Magenkrebs oder operabler Krebs des ösophagogastrischen Übergangs
  • Unkontrollierter Durchfall, definiert als mehr als 3 lockere Stuhlgänge über der üblichen Stuhlgangzahl des Patienten an mindestens 2 Tagen innerhalb der 14 Tage vor der Aufnahme in die Studie
  • Unkontrollierte Übelkeit oder Erbrechen innerhalb der 14 Tage vor der Aufnahme trotz Verabreichung einer antiemetischen Standardtherapie
  • Bekannte malabsorptive Störung
  • Bedeutende medizinische Erkrankung außer Krebs, wie im Protokoll definiert
  • Vorliegen einer Neuropathie > Grad 1 (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCI CTC]; Version 4.0)
  • Vorherige Behandlung mit einem Taxan oder einem anderen auf Tubulin gerichteten Wirkstoff (z. B. Indibulin), der kein Vinca-Alkaloid ist
  • Sie müssen weiterhin alle regelmäßig eingenommenen Medikamente einnehmen, die einen wirksamen Inhibitor oder Induktor des CYP3A-Signalwegs oder der P-Glykoprotein-Aktivität darstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST))
Zeitfenster: 12 Monate ab dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation
12 Monate ab dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (d. h. der Prozentsatz der Patienten mit bestätigter vollständiger oder teilweiser Remission [beliebiger Dauer] oder stabiler Erkrankung über eine Dauer von mindestens 6 Wochen)
Zeitfenster: 12 Monate ab dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation
12 Monate ab dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation
Dauerhafte Ansprechrate (d. h. der Anteil der Patienten mit bestätigter vollständiger oder teilweiser Remission über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten)
Zeitfenster: 12 Monate ab dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation
12 Monate ab dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation
Dauer der Antwort
Zeitfenster: 12 Monate ab dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation
12 Monate ab dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genta Incorporated

Ermittler

  • Studienstuhl: Jaffer Ajani, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOG201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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