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Tesetaxel come terapia di seconda linea per i pazienti con carcinoma gastrico avanzato

14 marzo 2012 aggiornato da: Genta Incorporated

Uno studio di fase II su Tesetaxel somministrato a dose fissa una volta ogni 21 giorni come terapia di seconda linea a soggetti con carcinoma gastrico avanzato

Tesetaxel è un agente chemioterapico somministrato per via orale della classe dei taxani. Questo studio è stato intrapreso per valutare l'efficacia e la sicurezza di tesetaxel somministrato come terapia di seconda linea a pazienti con carcinoma gastrico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer of the University of Pennsylvania at Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texax MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione primari:

  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione esofagogastrica
  • Malattia misurabile (RECIST rivisto; versione 1.1) basata sulla tomografia computerizzata
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
  • Trattamento con solo 1 regime precedente (come terapia di prima linea) e tale regime includeva una fluoropirimidina e/o un analogo del platino
  • Progressione della malattia documentata entro 4 mesi dall'ultima dose del 1 regime precedente
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale, come definito nel protocollo
  • Almeno 4 settimane e recupero dagli effetti di un precedente intervento chirurgico o altra terapia, inclusa l'immunoterapia, la radioterapia o la terapia con citochine, biologica o vaccinale, con un agente approvato o sperimentale
  • Capacità di deglutire una forma orale di farmaci a dosaggio solido

Criteri di esclusione primari:

  • Solo malattia non misurabile (RECIST rivisto; versione 1.1)
  • Storia o presenza di metastasi cerebrali o malattia leptomeningea
  • Cancro gastrico operabile o cancro operabile della giunzione esofagogastrica
  • Diarrea incontrollata, definita come più di 3 movimenti intestinali liberi al di sopra del numero abituale di movimenti intestinali del paziente in almeno 2 giorni nei 14 giorni precedenti l'arruolamento
  • Nausea o vomito incontrollati nei 14 giorni precedenti l'arruolamento nonostante la somministrazione della terapia antiemetica standard
  • Disturbo da malassorbimento noto
  • Malattia medica significativa diversa dal cancro, come definito nel protocollo
  • Presenza di neuropatia > Grado 1 (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCI CTC]; Versione 4.0)
  • Precedente trattamento con un taxano o un altro agente mirato alla tubulina (p. es., l'indibulina) diverso da un alcaloide della vinca
  • Necessità di continuare qualsiasi farmaco assunto regolarmente che sia un potente inibitore o induttore della via del CYP3A o dell'attività della glicoproteina P

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST))
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data della prima dose del farmaco in studio
12 mesi dalla data della prima dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (ossia, la percentuale di pazienti con una risposta completa o parziale confermata [di qualsiasi durata] o malattia stabile di almeno 6 settimane di durata)
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data della prima dose del farmaco in studio
12 mesi dalla data della prima dose del farmaco in studio
Tasso di risposta durevole (ossia, la percentuale di pazienti con una risposta completa o parziale confermata di almeno 6 mesi di durata)
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data della prima dose del farmaco in studio
12 mesi dalla data della prima dose del farmaco in studio
Durata della risposta
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data della prima dose del farmaco in studio
12 mesi dalla data della prima dose del farmaco in studio
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genta Incorporated

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jaffer Ajani, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOG201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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