Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tesetakseli toisen linjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä

keskiviikko 14. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Genta Incorporated

Vaiheen II tutkimus Tesetakselista, jota annettiin tasaisena annoksena kerran 21 päivässä toisen linjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä

Tesetakseli on taksaaniluokkaan kuuluva suun kautta annettava kemoterapiaaine. Tässä tutkimuksessa arvioidaan tesetakselin tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan toisen linjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Tesetakseli

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Korean tasavalta
- - Seoul, Korean tasavalta, 120-752
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
Yhdysvallat
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern Medical Faculty Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Abramson Cancer of the University of Pennsylvania at Perelman Center for Advanced Medicine
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - The University of Texax MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Ensisijaiset sisällyttämiskriteerit:

Vahvistettu diagnoosi mahalaukun adenokarsinoomasta tai esophagogastrisesta liitoskohdasta
Mitattavissa oleva sairaus (tarkistettu RECIST; versio 1.1) perustuu tietokonetomografiaan
Itäisen onkologiaosuuskunnan suoritustaso 0 tai 1
Hoito vain yhdellä aikaisemmalla hoito-ohjelmalla (ensilinjaisena hoitona), joka sisälsi fluoropyrimidiinin ja/tai platinaanalogin
Dokumentoitu taudin eteneminen 4 kuukauden sisällä edellisen hoito-ohjelman viimeisestä annoksesta
Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta, kuten protokollassa on määritelty
Vähintään 4 viikkoa ja toipuminen aikaisemman leikkauksen tai muun hoidon vaikutuksista, mukaan lukien immunoterapia, sädehoito tai sytokiini-, biologinen tai rokotehoito hyväksytyllä tai tutkittavalla aineella
Kyky niellä suun kautta otettavaa kiinteää lääkemuotoa

Ensisijaiset poissulkemiskriteerit:

Vain ei-mitattavissa oleva sairaus (tarkistettu RECIST; versio 1.1)
Aivojen etäpesäkkeiden tai leptomeningeaalisen sairauden historia tai esiintyminen
Leikkattava mahasyöpä tai ruokatorven mahalaukun liitoskohdan leikattava syöpä
Hallitsematon ripuli, joka määritellään yli 3 löysäksi ulostukseksi, joka ylittää potilaan tavanomaisen ulostusmäärän vähintään 2 päivän aikana 14 päivää ennen ilmoittautumista
Hallitsematon pahoinvointi tai oksentelu 14 päivän aikana ennen ilmoittautumista normaalin antiemeettisen hoidon antamisesta huolimatta
Tunnettu imeytymishäiriö
Merkittävä muu lääketieteellinen sairaus kuin syöpä, kuten protokollassa on määritelty
Neuropatian esiintyminen > Grade 1 (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCI CTC]; versio 4.0)
Aiempi käsittely taksaanilla tai muulla tubuliiniin kohdistetulla aineella (esim. indibuliinilla) muulla kuin vinka-alkaloidilla
Sinun on jatkettava säännöllisesti otettuja lääkkeitä, jotka estävät tai indusoivat CYP3A-reitin tai P-glykoproteiinin aktiivisuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Vasteprosentti (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)) Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä	12 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Taudin hallintaprosentti (eli niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettu täydellinen tai osittainen vaste [mikä tahansa kesto] tai stabiili sairaus vähintään 6 viikon ajan) Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä	12 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä
Kestävä vasteprosentti (eli niiden potilaiden osuus, joilla on vahvistettu täydellinen tai osittainen vaste vähintään 6 kuukautta) Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä	12 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä
Vastauksen kesto Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä	12 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä
Vastoinkäymiset Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen	30 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genta Incorporated

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Jaffer Ajani, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit