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Tésétaxel comme traitement de deuxième ligne pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé

14 mars 2012 mis à jour par: Genta Incorporated

Une étude de phase II sur le tesétaxel administré à dose fixe une fois tous les 21 jours en tant que traitement de deuxième intention chez des sujets atteints d'un cancer gastrique avancé

Tesetaxel est un agent chimiothérapeutique administré par voie orale de la classe des taxanes. Cette étude est entreprise pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tesetaxel administré comme traitement de deuxième ligne chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Tésétaxel

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Seoul, Corée, République de, 120-752
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
États-Unis
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern Medical Faculty Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Abramson Cancer of the University of Pennsylvania at Perelman Center for Advanced Medicine
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - The University of Texax MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion primaires :

Diagnostic confirmé d'adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction œsogastrique
Maladie mesurable (RECIST révisé ; version 1.1) basée sur la tomodensitométrie
Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1
Traitement avec un seul traitement antérieur (en tant que traitement de première ligne) et ce traitement comprenait une fluoropyrimidine et/ou un analogue du platine
Progression documentée de la maladie dans les 4 mois suivant la dernière dose du 1 régime précédent
Fonctions médullaire, hépatique et rénale adéquates, telles que définies dans le protocole
Au moins 4 semaines et récupération des effets d'une intervention chirurgicale antérieure ou d'une autre thérapie, y compris l'immunothérapie, la radiothérapie ou la cytokine, la thérapie biologique ou vaccinale, avec un agent approuvé ou expérimental
Capacité à avaler une forme posologique orale solide de médicament

Principaux critères d'exclusion :

Maladie non mesurable uniquement (RECIST révisé ; version 1.1)
Antécédents ou présence de métastases cérébrales ou de maladie leptoméningée
Cancer gastrique opérable ou cancer opérable de la jonction œsogastrique
Diarrhée non contrôlée, définie comme plus de 3 selles molles au-dessus du nombre habituel de selles du patient pendant au moins 2 jours dans les 14 jours précédant l'inscription
Nausées ou vomissements incontrôlés dans les 14 jours précédant l'inscription malgré l'administration d'un traitement antiémétique standard
Trouble de malabsorption connu
Maladie médicale importante autre que le cancer, telle que définie dans le protocole
Présence de neuropathie > Grade 1 (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCI CTC] ; Version 4.0)
Traitement antérieur avec un taxane ou un autre agent ciblant la tubuline (p. ex., l'indibuline) autre qu'un alcaloïde de la pervenche
Nécessité de continuer tout médicament pris régulièrement qui est un puissant inhibiteur ou inducteur de la voie CYP3A ou de l'activité de la glycoprotéine P

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Taux de réponse (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)) Délai: 12 mois à compter de la date de la première dose du médicament à l'étude	12 mois à compter de la date de la première dose du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Taux de contrôle de la maladie (c'est-à-dire le pourcentage de patients ayant une réponse complète ou partielle confirmée [de toute durée] ou une maladie stable depuis au moins 6 semaines) Délai: 12 mois à compter de la date de la première dose du médicament à l'étude	12 mois à compter de la date de la première dose du médicament à l'étude
Taux de réponse durable (c'est-à-dire la proportion de patients avec une réponse complète ou partielle confirmée depuis au moins 6 mois) Délai: 12 mois à compter de la date de la première dose du médicament à l'étude	12 mois à compter de la date de la première dose du médicament à l'étude
Durée de la réponse Délai: 12 mois à compter de la date de la première dose du médicament à l'étude	12 mois à compter de la date de la première dose du médicament à l'étude
Événements indésirables Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude	Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genta Incorporated

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Jaffer Ajani, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité