Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tesetaxel som andra linjens terapi för patienter med avancerad magcancer

14 mars 2012 uppdaterad av: Genta Incorporated

En fas II-studie av Tesetaxel administrerat i en platt dos en gång var 21:e dag som andra linjens terapi till patienter med avancerad magcancer

Tesetaxel är ett oralt administrerat kemoterapimedel av taxanklassen. Denna studie genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tesetaxel administrerat som andrahandsbehandling till patienter med avancerad magcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer of the University of Pennsylvania at Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texax MD Anderson Cancer Center
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Primära inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av adenokarcinom i magen eller esophagogastric junction
  • Mätbar sjukdom (reviderad RECIST; version 1.1) baserad på datortomografi
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0 eller 1
  • Behandling med endast en tidigare regim (som förstahandsbehandling) och den behandlingen inkluderade en fluoropyrimidin och/eller en platinaanalog
  • Dokumenterad sjukdomsprogression inom 4 månader efter den sista dosen av den 1 föregående kuren
  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion, enligt definitionen i protokollet
  • Minst 4 veckor och återhämtning från effekter av tidigare operation eller annan terapi, inklusive immunterapi, strålbehandling eller cytokinbehandling, biologisk eller vaccinterapi, med ett godkänt eller prövningsmedel
  • Förmåga att svälja en oral fast doseringsform av medicin

Primära uteslutningskriterier:

  • Endast icke-mätbar sjukdom (reviderad RECIST; version 1.1)
  • Historik eller närvaro av hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom
  • Opererbar magcancer eller opererbar cancer i esophagogastric junction
  • Okontrollerad diarré, definierad som mer än 3 lösa tarmrörelser över patientens vanliga antal tarmrörelser under minst 2 dagar inom de 14 dagarna före inskrivning
  • Okontrollerat illamående eller kräkningar inom 14 dagar före inskrivningen trots administrering av standard antiemetisk behandling
  • Känd malabsorptiv störning
  • Betydande medicinsk sjukdom annan än cancer, enligt definitionen i protokollet
  • Förekomst av neuropati > Grad 1 (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCI CTC]; version 4.0)
  • Tidigare behandling med ett taxan eller annat tubulinriktat medel (t.ex. indibulin) annat än en vincaalkaloid
  • Behöver fortsätta med någon regelbunden medicinering som är en potent hämmare eller inducerare av CYP3A-vägen eller P-glykoproteinaktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens (kriterier för utvärdering av svar i solida tumörer (RECIST))
Tidsram: 12 månader från datumet för första dosen av studieläkemedlet
12 månader från datumet för första dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens (dvs. andelen patienter med bekräftat fullständigt eller partiellt svar [av valfri varaktighet] eller stabil sjukdom som varar minst 6 veckor)
Tidsram: 12 månader från datumet för första dosen av studieläkemedlet
12 månader från datumet för första dosen av studieläkemedlet
Varaktig svarsfrekvens (dvs andelen patienter med ett bekräftat fullständigt eller partiellt svar på minst 6 månader)
Tidsram: 12 månader från datumet för första dosen av studieläkemedlet
12 månader från datumet för första dosen av studieläkemedlet
Svarslängd
Tidsram: 12 månader från datumet för första dosen av studieläkemedlet
12 månader från datumet för första dosen av studieläkemedlet
Biverkningar
Tidsram: Genom 30 dagar efter sista dosen av studiemedicin
Genom 30 dagar efter sista dosen av studiemedicin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genta Incorporated

Utredare

  • Studiestol: Jaffer Ajani, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TOG201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenocarcinom i magen

Kliniska prövningar på Tesetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera