進行胃がん患者の二次療法としてのテセタキセル

主な包含基準:

• 胃または食道胃接合部の腺癌の確定診断
• コンピュータ断層撮影法に基づく測定可能な疾患（改訂 RECIST、バージョン 1.1）
• 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 または 1
• 以前のレジメンが 1 つだけ（一次治療として）、そのレジメンにフルオロピリミジンおよび/またはプラチナ類似体が含まれていた治療
• 以前の1つのレジメンの最後の投与から4か月以内に疾患の進行が記録されている
• プロトコールに定義されている適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能
• 少なくとも4週間、および承認済みまたは治験薬による免疫療法、放射線療法、サイトカイン、生物学的製剤またはワクチン療法を含む、以前の手術または他の療法の影響から回復している
• 経口固形剤形の薬剤を飲み込む能力

主な除外基準:

• 測定不可能な疾患のみ (改訂 RECIST、バージョン 1.1)
• 脳転移または軟髄膜疾患の既往または存在
• 手術可能な胃がん、または手術可能な食道胃接合部がん
• 制御不能な下痢。登録前の14日間のうち少なくとも2日間、患者の通常の排便回数を3回以上上回る軟便として定義される
• 標準的な制吐療法の投与にもかかわらず、登録前14日以内に制御できない吐き気または嘔吐がある
• 既知の吸収不良障害
• プロトコールで定義されている、がん以外の重大な医学的疾患
• 神経障害の存在 > グレード 1 (国立がん研究所共通毒性基準 [NCI CTC]; バージョン 4.0)
• -タキサンまたはビンカアルカロイド以外の他のチューブリン標的薬剤（例、インジブリン）による以前の治療
• CYP3A 経路または P 糖タンパク質活性の強力な阻害剤または誘導剤である定期服用薬を継続する必要がある