Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tesetaxel jako terapia drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

14 marca 2012 zaktualizowane przez: Genta Incorporated

Badanie fazy II tesetakselu podawanego w stałej dawce raz na 21 dni jako terapia drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

Tesetaksel jest podawanym doustnie środkiem chemioterapeutycznym z klasy taksanów. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tesetakselu jako terapii drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Tesetaksel

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Republika Korei
- - Seoul, Republika Korei, 120-752
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
Stany Zjednoczone
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern Medical Faculty Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Abramson Cancer of the University of Pennsylvania at Perelman Center for Advanced Medicine
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - The University of Texax MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podstawowe kryteria włączenia:

Potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego
Mierzalna choroba (poprawione RECIST; wersja 1.1) na podstawie tomografii komputerowej
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
Leczenie tylko 1 wcześniejszym schematem (jako terapia pierwszego rzutu) i ten schemat obejmował fluoropirymidynę i/lub analog platyny
Udokumentowana progresja choroby w ciągu 4 miesięcy od ostatniej dawki 1 poprzedniego schematu
Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, jak określono w protokole
Co najmniej 4 tygodnie i rekonwalescencja po wcześniejszym zabiegu chirurgicznym lub innej terapii, w tym immunoterapii, radioterapii lub terapii cytokinami, lekami biologicznymi lub szczepionkami, za pomocą zatwierdzonego lub badanego środka
Zdolność do połykania doustnej postaci leku w postaci stałej

Podstawowe kryteria wykluczenia:

Tylko choroby niemierzalne (poprawione RECIST; wersja 1.1)
Historia lub obecność przerzutów do mózgu lub choroby opon mózgowych
Operacyjny rak żołądka lub operacyjny rak połączenia przełykowo-żołądkowego
Niekontrolowana biegunka, zdefiniowana jako więcej niż 3 luźne wypróżnienia powyżej zwykłej liczby wypróżnień pacjenta przez co najmniej 2 dni w ciągu 14 dni przed włączeniem
Niekontrolowane nudności lub wymioty w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania pomimo zastosowania standardowej terapii przeciwwymiotnej
Znane zaburzenie wchłaniania
Istotna choroba medyczna inna niż rak, zgodnie z definicją w protokole
Obecność neuropatii > stopnia 1. (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCI CTC]; wersja 4.0)
Wcześniejsze leczenie taksanem lub innym środkiem działającym na tubulinę (np. indybuliną) innym niż alkaloid barwinka
Konieczność kontynuowania przyjmowania regularnie przyjmowanych leków, które są silnymi inhibitorami lub induktorami szlaku CYP3A lub aktywności P-glikoproteiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)) Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty podania pierwszej dawki badanego leku	12 miesięcy od daty podania pierwszej dawki badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (tj. odsetek pacjentów z potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedzią [o dowolnym czasie trwania] lub stabilną chorobą trwającą co najmniej 6 tygodni) Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty podania pierwszej dawki badanego leku	12 miesięcy od daty podania pierwszej dawki badanego leku
Wskaźnik trwałej odpowiedzi (tj. odsetek pacjentów z potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedzią trwającą co najmniej 6 miesięcy) Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty podania pierwszej dawki badanego leku	12 miesięcy od daty podania pierwszej dawki badanego leku
Czas trwania odpowiedzi Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty podania pierwszej dawki badanego leku	12 miesięcy od daty podania pierwszej dawki badanego leku
Zdarzenia niepożądane Ramy czasowe: Przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku	Przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genta Incorporated

Śledczy

Krzesło do nauki: Jaffer Ajani, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości