Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тезетаксел как терапия второй линии у пациентов с распространенным раком желудка

14 марта 2012 г. обновлено: Genta Incorporated

Исследование фазы II тезетаксела, вводимого в фиксированной дозе один раз в 21 день в качестве терапии второй линии субъектам с распространенным раком желудка

Тезетаксел представляет собой пероральный химиотерапевтический агент класса таксанов. Это исследование проводится для оценки эффективности и безопасности тезетаксела, назначаемого в качестве терапии второй линии пациентам с распространенным раком желудка.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Тезетаксел

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Корея, Республика
- - Seoul, Корея, Республика, 120-752
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
Соединенные Штаты
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern Medical Faculty Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Abramson Cancer of the University of Pennsylvania at Perelman Center for Advanced Medicine
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - The University of Texax MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Первичные критерии включения:

Подтвержденный диагноз аденокарциномы желудка или пищеводно-желудочного перехода
Поддающееся измерению заболевание (пересмотренный RECIST; версия 1.1) на основе данных компьютерной томографии
Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
Лечение только с 1 предшествующей схемой (в качестве терапии первой линии), и эта схема включала фторпиримидин и/или аналог платины
Задокументированное прогрессирование заболевания в течение 4 месяцев после последней дозы 1 предыдущей схемы
Адекватная функция костного мозга, печени и почек, как определено в протоколе
Не менее 4 недель и восстановление после последствий предшествующей хирургической операции или другой терапии, включая иммунотерапию, лучевую терапию или цитокиновую, биологическую или вакцинную терапию, с одобренным или исследуемым агентом
Способность проглотить пероральную твердую лекарственную форму

Первичные критерии исключения:

Только неизмеримое заболевание (пересмотренный RECIST; версия 1.1)
История или наличие метастазов в головной мозг или лептоменингиального заболевания
Оперативный рак желудка или операбельный рак пищеводно-желудочного перехода
Неконтролируемая диарея, определяемая как жидкий стул более чем на 3 раза выше обычного количества испражнений пациента по крайней мере в течение 2 дней в течение 14 дней до включения в исследование.
Неконтролируемая тошнота или рвота в течение 14 дней до включения в исследование, несмотря на применение стандартной противорвотной терапии.
Известное нарушение всасывания
Серьезное медицинское заболевание, кроме рака, как определено в протоколе
Наличие невропатии> степени 1 (Общие критерии токсичности Национального института рака [NCI CTC]; версия 4.0)
Предшествующее лечение таксаном или другим тубулиновым агентом (например, индибулином), отличным от алкалоида барвинка.
Необходимо продолжать регулярно принимать лекарства, которые являются мощными ингибиторами или индукторами пути CYP3A или активности P-гликопротеина.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Частота ответа (Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)) Временное ограничение: 12 месяцев с даты приема первой дозы исследуемого препарата	12 месяцев с даты приема первой дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Уровень контроля заболевания (т. е. процент пациентов с подтвержденным полным или частичным ответом [любой продолжительности] или стабильным заболеванием продолжительностью не менее 6 недель) Временное ограничение: 12 месяцев с даты приема первой дозы исследуемого препарата	12 месяцев с даты приема первой дозы исследуемого препарата
Частота стойкого ответа (т. е. доля пациентов с подтвержденным полным или частичным ответом в течение не менее 6 месяцев) Временное ограничение: 12 месяцев с даты приема первой дозы исследуемого препарата	12 месяцев с даты приема первой дозы исследуемого препарата
Продолжительность ответа Временное ограничение: 12 месяцев с даты приема первой дозы исследуемого препарата	12 месяцев с даты приема первой дозы исследуемого препарата
Неблагоприятные события Временное ограничение: Через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата	Через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genta Incorporated

Следователи

Учебный стул: Jaffer Ajani, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества