Tesetaxel como terapia de segunda línea para pacientes con cáncer gástrico avanzado
14 de marzo de 2012 actualizado por: Genta Incorporated
Un estudio de fase II de tesetaxel administrado en una dosis fija una vez cada 21 días como terapia de segunda línea a sujetos con cáncer gástrico avanzado
Tesetaxel es un agente de quimioterapia administrado por vía oral de la clase de los taxanos.
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia y seguridad de tesetaxel administrado como terapia de segunda línea a pacientes con cáncer gástrico avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
27
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer of the University of Pennsylvania at Perelman Center for Advanced Medicine
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texax MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión primarios:
- Diagnóstico confirmado de adenocarcinoma de estómago o unión esofagogástrica
- Enfermedad medible (RECIST revisado; Versión 1.1) basada en tomografía computarizada
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
- Tratamiento con solo 1 régimen previo (como terapia de primera línea) y ese régimen incluía una fluoropirimidina y/o un análogo de platino
- Progresión documentada de la enfermedad dentro de los 4 meses posteriores a la última dosis del 1 régimen anterior
- Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal, como se define en el protocolo.
- Al menos 4 semanas y recuperación de los efectos de una cirugía previa u otra terapia, incluida la inmunoterapia, la radioterapia o la citocina, la terapia biológica o de vacunas, con un agente aprobado o en investigación
- Capacidad para tragar una forma de dosificación sólida oral de medicamento
Criterios de exclusión primarios:
- Solo enfermedad no medible (RECIST revisado; Versión 1.1)
- Historia o presencia de metástasis cerebral o enfermedad leptomeníngea
- Cáncer gástrico operable o cáncer operable de la unión esofagogástrica
- Diarrea no controlada, definida como más de 3 deposiciones sueltas por encima de la cantidad habitual de deposiciones del paciente en al menos 2 días dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
- Náuseas o vómitos no controlados en los 14 días anteriores a la inscripción a pesar de la administración de la terapia antiemética estándar
- Trastorno de malabsorción conocido
- Enfermedad médica importante distinta del cáncer, tal como se define en el protocolo
- Presencia de neuropatía > Grado 1 (Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer [NCI CTC]; Versión 4.0)
- Tratamiento previo con un taxano u otro agente dirigido a la tubulina (p. ej., indibulina) que no sea un alcaloide de la vinca
- Necesidad de continuar con cualquier medicamento que se tome regularmente que sea un potente inhibidor o inductor de la vía CYP3A o de la actividad de la glicoproteína P
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST))
Periodo de tiempo: 12 meses a partir de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio
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12 meses a partir de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control de la enfermedad (es decir, el porcentaje de pacientes con una respuesta completa o parcial confirmada [de cualquier duración] o enfermedad estable de al menos 6 semanas de duración)
Periodo de tiempo: 12 meses a partir de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio
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12 meses a partir de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio
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Tasa de respuesta duradera (es decir, la proporción de pacientes con una respuesta completa o parcial confirmada de al menos 6 meses de duración)
Periodo de tiempo: 12 meses a partir de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio
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12 meses a partir de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 12 meses a partir de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio
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12 meses a partir de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jaffer Ajani, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOG201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .