Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tesetaxel jako terapie druhé linie pro pacienty s pokročilým karcinomem žaludku

14. března 2012 aktualizováno: Genta Incorporated

Studie fáze II Tesetaxelu podávaného v paušální dávce jednou za 21 dní jako terapie druhé linie u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku

Tesetaxel je perorálně podávaná chemoterapeutická látka ze třídy taxanů. Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tesetaxelu podávaného jako terapie druhé linie pacientům s pokročilým karcinomem žaludku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer of the University of Pennsylvania at Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texax MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Primární kritéria zařazení:

  • Potvrzená diagnóza adenokarcinomu žaludku nebo esofagogastrické junkce
  • Měřitelné onemocnění (revidovaný RECIST; verze 1.1) na základě počítačové tomografie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Léčba pouze 1 předchozím režimem (jako terapie první volby) a tento režim zahrnoval fluoropyrimidin a/nebo analog platiny
  • Dokumentovaná progrese onemocnění během 4 měsíců od poslední dávky 1 předchozího režimu
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin, jak je definováno v protokolu
  • Nejméně 4 týdny a zotavení z účinků předchozího chirurgického zákroku nebo jiné terapie, včetně imunoterapie, radiační terapie nebo cytokinové, biologické nebo vakcínové terapie, schváleným nebo zkoušeným prostředkem
  • Schopnost spolknout perorální pevnou dávkovou formu léku

Primární kritéria vyloučení:

  • Pouze neměřitelná nemoc (revidovaný RECIST; verze 1.1)
  • Anamnéza nebo přítomnost mozkových metastáz nebo leptomeningeálního onemocnění
  • Operaovatelný karcinom žaludku nebo operabilní karcinom jícnové junkce
  • Nekontrolovaný průjem, definovaný jako více než 3 volné pohyby střev nad obvyklým počtem stolic pacienta alespoň 2 dny během 14 dnů před zařazením
  • Nekontrolovaná nevolnost nebo zvracení během 14 dnů před zařazením do studie navzdory podávání standardní antiemetické léčby
  • Známá malabsorpční porucha
  • Významné lékařské onemocnění jiné než rakovina, jak je definováno v protokolu
  • Přítomnost neuropatie > 1. stupeň (Common Toxicity Criteria National Cancer Institute [NCI CTC]; verze 4.0)
  • Předchozí léčba taxanem nebo jinou látkou cílenou na tubulin (např. indibulin) jinou než vinka alkaloid
  • Potřeba pokračovat v jakékoli pravidelně užívané léčbě, která je silným inhibitorem nebo induktorem dráhy CYP3A nebo aktivity P-glykoproteinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST))
Časové okno: 12 měsíců od data první dávky studovaného léku
12 měsíců od data první dávky studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (tj. procento pacientů s potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí [jakéhokoli trvání] nebo stabilním onemocněním trvajícím alespoň 6 týdnů)
Časové okno: 12 měsíců od data první dávky studovaného léku
12 měsíců od data první dávky studovaného léku
Míra trvalé odpovědi (tj. podíl pacientů s potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí trvající alespoň 6 měsíců)
Časové okno: 12 měsíců od data první dávky studovaného léku
12 měsíců od data první dávky studovaného léku
Délka odezvy
Časové okno: 12 měsíců od data první dávky studovaného léku
12 měsíců od data první dávky studovaného léku
Nežádoucí události
Časové okno: Během 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Během 30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genta Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jaffer Ajani, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOG201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom žaludku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit