Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tesetaxel som andrelinjebehandling for pasienter med avansert gastrisk kreft

14. mars 2012 oppdatert av: Genta Incorporated

En fase II-studie av Tesetaxel administrert i en flat dose én gang hver 21. dag som andrelinjebehandling til pasienter med avansert gastrisk kreft

Tesetaxel er et oralt administrert kjemoterapimiddel av taxanklassen. Denne studien gjennomføres for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tesetaxel administrert som andrelinjebehandling til pasienter med avansert magekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Tesetaksel

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern Medical Faculty Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Abramson Cancer of the University of Pennsylvania at Perelman Center for Advanced Medicine
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - The University of Texax MD Anderson Cancer Center
Korea, Republikken
- - Seoul, Korea, Republikken, 120-752
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Primære inkluderingskriterier:

Bekreftet diagnose av adenokarsinom i magen eller esophagogastric junction
Målbar sykdom (revidert RECIST; versjon 1.1) basert på datatomografi
Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 eller 1
Behandling med kun 1 tidligere regime (som førstelinjebehandling) og det regimet inkluderte en fluoropyrimidin og/eller en platinaanalog
Dokumentert sykdomsprogresjon innen 4 måneder etter siste dose av 1 tidligere regime
Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon, som definert i protokollen
Minst 4 uker og restitusjon fra effekter av tidligere kirurgi eller annen terapi, inkludert immunterapi, strålebehandling eller cytokinbehandling, biologisk eller vaksinebehandling, med et godkjent eller undersøkelsesmiddel
Evne til å svelge en oral fastdoseringsform for medisiner

Primære eksklusjonskriterier:

Kun ikke-målbar sykdom (revidert RECIST; versjon 1.1)
Anamnese eller tilstedeværelse av hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom
Operabel magekreft eller operabel kreft i esophagogastric junction
Ukontrollert diaré, definert som mer enn 3 løse avføringer over pasientens vanlige antall avføringer på minst 2 dager innen 14 dager før innmelding
Ukontrollert kvalme eller oppkast innen 14 dager før innmelding til tross for administrering av standard antiemetisk behandling
Kjent malabsorptiv lidelse
Vesentlig medisinsk sykdom annen enn kreft, som definert i protokollen
Tilstedeværelse av nevropati > Grad 1 (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCI CTC]; versjon 4.0)
Tidligere behandling med et taksan eller annet tubulin-målrettet middel (f.eks. indibulin) annet enn et vinca-alkaloid
Trenger å fortsette med regelmessig tatt medisiner som er en potent hemmer eller induser av CYP3A-veien eller P-glykoproteinaktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Responsrate (responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)) Tidsramme: 12 måneder fra datoen for første dose studiemedisin	12 måneder fra datoen for første dose studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sykdomskontrollfrekvens (dvs. prosentandelen av pasienter med bekreftet fullstendig eller delvis respons [av hvilken som helst varighet] eller stabil sykdom med minst 6 ukers varighet) Tidsramme: 12 måneder fra datoen for første dose studiemedisin	12 måneder fra datoen for første dose studiemedisin
Varig responsrate (dvs. andelen pasienter med bekreftet fullstendig eller delvis respons i minst 6 måneder) Tidsramme: 12 måneder fra datoen for første dose studiemedisin	12 måneder fra datoen for første dose studiemedisin
Varighet av svar Tidsramme: 12 måneder fra datoen for første dose studiemedisin	12 måneder fra datoen for første dose studiemedisin
Uønskede hendelser Tidsramme: Gjennom 30 dager etter siste dose med studiemedisin	Gjennom 30 dager etter siste dose med studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genta Incorporated

Etterforskere

Studiestol: Jaffer Ajani, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene