Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tesetaxel als tweedelijnstherapie voor patiënten met vergevorderde maagkanker

14 maart 2012 bijgewerkt door: Genta Incorporated

Een fase II-studie van tesetaxel toegediend in een vaste dosis eenmaal per 21 dagen als tweedelijnstherapie voor proefpersonen met vergevorderde maagkanker

Tesetaxel is een oraal toegediend chemotherapiemiddel van de taxaanklasse. Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van tesetaxel toegediend als tweedelijnstherapie bij patiënten met vergevorderde maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer of the University of Pennsylvania at Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texax MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Primaire opnamecriteria:

  • Bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de maag of slokdarm-maagovergang
  • Meetbare ziekte (herziene RECIST; versie 1.1) op basis van computertomografie
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group 0 of 1
  • Behandeling met slechts 1 voorafgaand regime (als eerstelijnsbehandeling) en dat regime omvatte een fluoropyrimidine en/of een platina-analoog
  • Gedocumenteerde ziekteprogressie binnen 4 maanden na de laatste dosis van het 1 voorgaande regime
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie, zoals gedefinieerd in het protocol
  • Ten minste 4 weken en herstel van de effecten van een eerdere operatie of andere therapie, waaronder immunotherapie, bestralingstherapie of cytokine-, biologische of vaccintherapie, met een goedgekeurd middel of een middel in onderzoek
  • Mogelijkheid om een ​​orale vorm van medicatie in vaste dosering door te slikken

Primaire uitsluitingscriteria:

  • Alleen niet-meetbare ziekte (herzien RECIST; versie 1.1)
  • Geschiedenis of aanwezigheid van hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte
  • Operabele maagkanker of operabele kanker van de slokdarm-maagovergang
  • Ongecontroleerde diarree, gedefinieerd als meer dan 3 losse stoelgangen boven het gebruikelijke aantal stoelgangen van de patiënt op ten minste 2 dagen binnen de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Ongecontroleerde misselijkheid of braken binnen de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving ondanks toediening van standaard anti-emetische therapie
  • Bekende malabsorptieve stoornis
  • Andere significante medische aandoeningen dan kanker, zoals gedefinieerd in het protocol
  • Aanwezigheid van neuropathie > graad 1 (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCI CTC]; versie 4.0)
  • Voorafgaande behandeling met een taxaan of ander op tubuline gericht middel (bijv. Indibuline) anders dan een vinca-alkaloïde
  • Noodzaak om door te gaan met regelmatig ingenomen medicatie die een krachtige remmer of inductor is van de CYP3A-route of P-glycoproteïne-activiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage (Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST))
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicatie
12 maanden vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (dwz het percentage patiënten met een bevestigde volledige of gedeeltelijke respons [van elke duur] of een stabiele ziekte van ten minste 6 weken)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicatie
12 maanden vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicatie
Percentage duurzame respons (dwz het percentage patiënten met een bevestigde volledige of gedeeltelijke respons van ten minste 6 maanden)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicatie
12 maanden vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicatie
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicatie
12 maanden vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genta Incorporated

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jaffer Ajani, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOG201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adenocarcinoom van de maag

  • LMU Klinikum
    Werving
    De FBIndex - Een haalbaarheidsstudie
    Myasthenia Gravis | Myotone dystrofie | Inclusie Lichaamsmyositis | Facioscapulohumerale spierdystrofieën | The Falls Efficacy Scale International | De Morse Fall-schaal
    Duitsland

Klinische onderzoeken op Tesetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren