건강한 남성 피험자에서 와파린의 약력학 및 약동학에 대한 Avanafil의 효과 연구
건강한 남성 피험자에서 와파린의 약동학 및 약력학에 대한 Avanafil의 효과에 대한 1상, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 평행군 연구
연구 개요
상세 설명
시험은 최소 21일 휴약 기간을 갖는 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 양방향 교차 약물 상호작용 연구입니다.
각 대상자는 9일 동안 아바나필 200mg 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정되는 두 세션에 참여하게 됩니다. 각 기간의 3일째에 피험자는 단일 용량의 와파린(25mg)을 투여받습니다. 와파린 투여 후, 약동학 및 약력학 샘플링이 7일의 기간에 걸쳐 수행될 것입니다. 피험자는 기간 종료 평가 후 10일째에 퇴원합니다. 와파린 투여 사이에는 최소 21일의 휴약기가 있습니다. 연구 약물은 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후 240mL의 물과 함께 투여될 것입니다.
혈장 내 R-와파린 및 S-와파린 농도 평가를 위한 혈액 샘플(3mL)은 와파린 투여 전 3일 및 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48, 와파린 투여 후 72, 96, 120, 144 및 168시간.
아바나필 및/또는 대사체 농도 평가를 위한 혈액 샘플(3mL)은 아바나필(또는 위약) 투여 전 3일째 및 투여 후 0.5, 1 및 2시간에 채취됩니다.
프로트롬빈 시간(PT) 및 국제 정상화 비율(INR) 평가를 위한 혈액 샘플(4.5mL)은 스크리닝, 체크인, 와파린 투여 전 3일 및 6, 12, 24, 36, 48에 채취됩니다. , 투여 후 72, 96, 120, 144 및 168시간.
콜라겐 유도 혈소판 응집을 위한 혈액 샘플(4.5mL)은 와파린 투여 전 3일째 및 투여 후 1, 4, 6, 12 및 24시간에 채취됩니다.
기간 1의 체크인 시 VKORC1 및 CYP2C9 유전자형 분석을 위한 혈액 샘플(8.5mL)을 채취합니다.
이 연구에 필요한 전체 혈액량(각 샘플에 대한 직접 정맥 천자 가정)은 약 446mL입니다.
모든 대상체는 식이 평형화를 위해 -2일째부터 시작하여 임상 연구 유닛에 감금되고 9일째에 마지막 연구 약물 투여 후 약 24시간 동안 감금 상태를 유지할 것입니다.
부작용, 실험실 평가, 심전도, 신체 검사 및 활력 징후가 연구 동안 다양한 시간에 평가될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 남성 과목,
- 21~45세,
- 임상적으로 유의한 스크리닝 결과 없이 의학적으로 건강해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 심혈관(혈전색전성 장애 포함), 간, 신장, 혈액, 내분비, 폐, 위장, 정신 또는 신경 장애의 병력 또는 임상적 증거;
- 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 실험실 이상;
- 수축기 혈압 < 90 또는 >120 mmHg;
- 확장기 혈압 < 50 또는 > 90 mmHg;
- PDE5 억제제, 와파린 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 이전 부작용;
- 스크리닝 30일 이내에 사이토크롬 P450 3A4 효소에 의한 대사를 방해하는 것으로 알려진 처방약 또는 일반의약품의 사용;
- 스크리닝 30일 이내에 조사 약물 사용; 스크리닝 후 14일 이내에 처방약 또는 비처방약 또는 약초 요법 사용;
- 18개월 이내의 알코올 또는 약물 남용 이력, 6개월 이내의 흡연 이력;
- 양성 소변 알코올 및 약물 검사;
- 혈청 코티닌 검사 양성;
- HIV, HCV, HBsAg에 대한 양성 혈청학.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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2정
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실험적: 아바나필
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2 X 100mg 정제 avanafil
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 - R- 및 S-와파린의 PK 매개변수 AUC, C-max 및 t-max
기간: 24시간
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24시간
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약력학 - 14일 및 15일에 프로트롬빈 및 INR의 프로트롬빈 시간, INR 값 및 효과 시간 곡선 아래 면적(AUEC)
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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