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Studio dell'effetto dell'avanafil sulla farmacodinamica e sulla farmacocinetica del warfarin in soggetti maschi sani

5 gennaio 2011 aggiornato da: VIVUS LLC

Uno studio di fase I, monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a braccio parallelo sugli effetti dell'avanafil sulla farmacocinetica e farmacodinamica del warfarin in soggetti maschi sani

Questo studio è progettato per esaminare l'effetto di avanafil sui livelli ematici di warfarin e per indagare il suo effetto sul tempo di protrombina/rapporto internazionale normalizzato (INR) negli uomini sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un singolo centro, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a 2 vie crossover studio di interazione farmacologica con un periodo di sospensione di almeno 21 giorni.

Ogni soggetto parteciperà a due sessioni in cui verrà randomizzato a ricevere 200 mg di avanafil o placebo corrispondente per 9 giorni. Il giorno 3 di ogni periodo, i soggetti riceveranno una singola dose di warfarin (25 mg). Dopo la dose di warfarin, verranno prelevati campioni farmacocinetici e farmacodinamici per un periodo di 7 giorni. I soggetti verranno dimessi il giorno 10 dopo la valutazione di fine periodo. Ci sarà un periodo di washout di almeno 21 giorni tra le dosi di warfarin. I farmaci in studio verranno somministrati con 240 ml di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.

I campioni di sangue (3 mL) per la valutazione delle concentrazioni di R- e S-warfarin nel plasma saranno prelevati il ​​giorno 3 prima della somministrazione di warfarin e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione di warfarin.

I campioni di sangue (3 mL) per la valutazione delle concentrazioni di avanafil e/o metabolita verranno prelevati il ​​giorno 3 prima della somministrazione di avanafil (o placebo) e 0,5, 1 e 2 ore dopo la somministrazione.

I campioni di sangue (4,5 mL) per la valutazione del tempo di protrombina (PT) e del rapporto internazionale normalizzato (INR) verranno prelevati allo screening, al check-in, il giorno 3 prima della somministrazione di warfarin e alle 6, 12, 24, 36, 48 , 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione.

I campioni di sangue (4,5 mL) per l'aggregazione piastrinica indotta dal collagene verranno prelevati il ​​giorno 3 prima della somministrazione di warfarin e 1, 4, 6, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.

Un campione di sangue (8,5 ml) per la genotipizzazione di VKORC1 e CYP2C9 verrà prelevato al momento del check-in per il Periodo 1.

Il volume di sangue complessivo richiesto per questo studio (presupponendo la venipuntura diretta per ciascun campione) sarà di circa 446 ml.

Tutti i soggetti saranno confinati presso l'Unità di ricerca clinica a partire dal giorno -2 per l'equilibrio della dieta e rimarranno confinati per circa 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio il giorno 9.

Eventi avversi, valutazioni di laboratorio, elettrocardiogramma, esame fisico e segni vitali saranno valutati in vari momenti durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti maschi adulti,
  • dai 21 ai 45 anni,
  • deve essere clinicamente sano senza risultati di screening clinicamente significativi.

Criteri di esclusione:

  • anamnesi o evidenza clinica di compromissione cardiovascolare (compresi i disturbi tromboembolici), epatica, renale, ematologica, endocrina, polmonare, gastrointestinale, psichiatrica o neurologica clinicamente rilevante;
  • eventuali anomalie di laboratorio clinicamente significative giudicate dallo sperimentatore;
  • pressione arteriosa sistolica < 90 o > 120 mmHg;
  • pressione arteriosa diastolica < 50 o > 90 mmHg;
  • allergia o precedenti eventi avversi con inibitori della PDE5, warfarin o loro costituenti;
  • uso di farmaci da prescrizione o da banco noti per interferire con il metabolismo dell'enzima citocromo P450 3A4 entro 30 giorni dallo screening;
  • uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening; uso di qualsiasi prescrizione o farmaci da banco o rimedi erboristici entro 14 giorni dallo screening;
  • storia di abuso di alcol o droghe entro 18 mesi, storia di fumo entro 6 mesi;
  • test di alcol e droga nelle urine positivo;
  • test positivo per la cotinina sierica;
  • sierologia positiva per HIV, HCV, HBsAg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
2 compresse
SPERIMENTALE: Avanafil
Droga: 200 mg di avanafil
2 compresse da 100 mg di avanafil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica - Parametri PK AUC, C-max e t-max di R e S-warfarin
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Farmacodinamica - Tempo di protrombina, valori INR e area sotto la curva del tempo di effetto (AUEC) di protrombina e INR nei giorni 14 e 15
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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VIVUS LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

30 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA-016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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