Badanie wpływu awanafilu na farmakodynamikę i farmakokinetykę warfaryny u zdrowych mężczyzn
Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I z równoległymi ramionami dotyczące wpływu awanafilu na farmakokinetykę i farmakodynamikę warfaryny u zdrowych mężczyzn
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest jednoośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, dwukierunkowym krzyżowym badaniem interakcji leków z co najmniej 21-dniowym okresem wypłukiwania.
Każdy pacjent weźmie udział w dwóch sesjach, podczas których zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej albo 200 mg awanafilu, albo odpowiadające mu placebo przez 9 dni. W dniu 3 każdego okresu pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę warfaryny (25 mg). Po podaniu dawki warfaryny przez okres 7 dni pobierane będą próbki do badań farmakokinetycznych i farmakodynamicznych. Pacjenci zostaną wypisani 10 dnia po ocenie na koniec okresu. Między dawkami warfaryny nastąpi wymywanie trwające co najmniej 21 dni. Badane leki będą podawane z 240 ml wody po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
Próbki krwi (3 ml) do oceny stężeń R- i S-warfaryny w osoczu zostaną pobrane w dniu 3 przed podaniem warfaryny i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu warfaryny.
Próbki krwi (3 ml) do oceny stężenia awanafilu i/lub metabolitu zostaną pobrane w dniu 3 przed podaniem awanafilu (lub placebo) oraz 0,5, 1 i 2 godziny po podaniu dawki.
Próbki krwi (4,5 ml) do oceny czasu protrombinowego (PT) i międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) zostaną pobrane podczas badania przesiewowego, w dniu 3 przed podaniem warfaryny oraz w 6, 12, 24, 36, 48 , 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu.
Próbki krwi (4,5 ml) do agregacji płytek indukowanej kolagenem zostaną pobrane w dniu 3 przed podaniem warfaryny oraz 1, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu dawki.
Próbka krwi (8,5 ml) do genotypowania VKORC1 i CYP2C9 zostanie pobrana podczas odprawy za okres 1.
Całkowita objętość krwi wymagana do tego badania (zakładając bezpośrednie nakłucie żyły dla każdej próbki) będzie wynosić około 446 ml.
Wszyscy uczestnicy zostaną umieszczeni w Jednostce Badań Klinicznych począwszy od dnia -2 w celu zbilansowania diety i pozostaną zamknięci przez około 24 godziny po ostatnim podaniu badanego leku w dniu 9.
Zdarzenia niepożądane, oceny laboratoryjne, elektrokardiogram, badanie fizykalne i parametry życiowe będą oceniane w różnych momentach badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli mężczyźni,
- od 21 do 45 lat,
- musi być zdrowy pod względem medycznym, bez klinicznie istotnych wyników badań przesiewowych.
Kryteria wyłączenia:
- historia lub dowody kliniczne istotnych klinicznie zaburzeń sercowo-naczyniowych (w tym zaburzeń zakrzepowo-zatorowych), wątroby, nerek, hematologicznych, hormonalnych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, psychiatrycznych lub neurologicznych;
- wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne w ocenie badacza;
- skurczowe ciśnienie krwi < 90 lub >120 mmHg;
- rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 lub > 90 mmHg;
- alergia na lub wcześniejsze zdarzenia niepożądane związane z inhibitorami PDE5, warfaryną lub ich składnikami;
- stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, o których wiadomo, że zakłócają metabolizm enzymu cytochromu P450 3A4 w ciągu 30 dni od badania przesiewowego;
- stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni od badania przesiewowego; stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty lub preparatów ziołowych w ciągu 14 dni od badania przesiewowego;
- historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 18 miesięcy, historia palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- dodatni wynik testu na obecność alkoholu i narkotyków w moczu;
- pozytywny test kotyniny w surowicy;
- dodatni wynik serologiczny w kierunku HIV, HCV, HBsAg.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
2 tabletki
|
|
EKSPERYMENTALNY: Awanafil
|
2 x 100 mg tabletki awanafilu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka – parametry PK AUC, C-max i t-max R- i S-warfaryny
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
|
Farmakodynamika — czas protrombinowy, wartości INR i powierzchnia pod krzywą czasu działania (AUEC) protrombiny i INR w dniach 14 i 15
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TA-016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .