Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg effekten af ​​Avanafil på farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​warfarin hos raske mandlige forsøgspersoner

5. januar 2011 opdateret af: VIVUS LLC

En fase I, enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelarmsundersøgelse af virkningerne af Avanafil på farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​warfarin hos raske mandlige forsøgspersoner

Denne undersøgelse er designet til at undersøge effekten af ​​avanafil på blodniveauer af warfarin og at undersøge dens effekt på protrombintid/international normaliseret ratio (INR) hos raske mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, 2-vejs crossover lægemiddelinteraktionsstudie med en udvaskningsperiode på mindst 21 dage.

Hvert forsøgsperson vil deltage i to sessioner, hvor de vil blive randomiseret til at modtage enten 200 mg avanafil eller matchende placebo i 9 dage. På dag 3 i hver periode vil forsøgspersoner modtage en enkelt dosis warfarin (25 mg). Efter warfarindosis tages farmakokinetiske og farmakodynamiske prøver over en periode på 7 dage. Forsøgspersoner vil blive udskrevet på dag 10 efter evalueringen ved afslutningen af ​​perioden. Der vil være en udvaskning på mindst 21 dage mellem warfarin-doserne. Undersøgelsesmedicinen vil blive indgivet med 240 ml vand efter en faste natten over på mindst 10 timer.

Blodprøver (3 ml) til vurdering af R- og S-warfarin koncentrationer i plasma vil blive udtaget på dag 3 før warfarin administration og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter warfarin-administrationen.

Blodprøver (3 ml) til vurdering af koncentrationer af avanafil og/eller metabolit vil blive udtaget på dag 3 før administration af avanafil (eller placebo) og 0,5, 1 og 2 timer efter dosis.

Blodprøver (4,5 ml) til vurdering af protrombintid (PT) og internationalt normaliseret forhold (INR) vil blive udtaget ved screening, check-in, på dag 3 før administration af warfarin og kl. 6, 12, 24, 36, 48. 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis.

Blodprøver (4,5 ml) til kollagen-induceret trombocytaggregation vil blive udtaget på dag 3 før warfarin-administration og 1, 4, 6, 12 og 24 timer efter dosis.

En blodprøve (8,5 ml) til VKORC1- og CYP2C9-genotypebestemmelse vil blive udtaget ved check-in for periode 1.

Det samlede blodvolumen, der kræves til denne undersøgelse (forudsat direkte venepunktur for hver prøve) vil være ca. 446 ml.

Alle forsøgspersoner vil blive indespærret på den kliniske forskningsenhed, der starter på dag -2 for at opnå diætækvilibrering og vil forblive indespærret i ca. 24 timer efter den sidste administration af studielægemidlet på dag 9.

Bivirkninger, laboratorieevalueringer, elektrokardiogram, fysisk undersøgelse og vitale tegn vil blive vurderet på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne mandlige forsøgspersoner,
  • 21 til 45 år,
  • skal være medicinsk sund uden klinisk signifikante screeningsresultater.

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese eller kliniske beviser for klinisk relevant kardiovaskulær (herunder tromboemboliske lidelser), lever-, nyre-, hæmatologisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, psykiatrisk eller neurologisk svækkelse;
  • eventuelle klinisk signifikante laboratorieabnormiteter som vurderet af investigator;
  • systolisk blodtryk < 90 eller >120 mmHg;
  • diastolisk blodtryk < 50 eller > 90 mmHg;
  • allergi over for eller tidligere bivirkninger med PDE5-hæmmere, warfarin eller deres bestanddele;
  • brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der vides at interferere med metabolismen af ​​cytochrom P450 3A4-enzymet inden for 30 dage efter screening;
  • brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening; brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller naturlægemidler inden for 14 dage efter screening;
  • historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 18 måneder, historie med rygning inden for 6 måneder;
  • positiv urin alkohol- og stoftest;
  • positiv serum cotinin test;
  • positiv serologi for HIV, HCV, HBsAg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
2 tabletter
EKSPERIMENTEL: Avanafil
Medicin: 200 mg Avanafil
2 x 100 mg tabletter avanafil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik - PK-parametre AUC, C-max og t-max for R- og S-warfarin
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Farmakodynamik - Protrombintid, INR-værdier og areal under effekt-tid-kurve (AUEC) for protrombin og INR på dag 14 og 15
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VIVUS LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2010

Først opslået (SKØN)

30. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA-016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med 200 mg Avanafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner