Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki Avanafiilin vaikutusta varfariinin farmakodynamiikkaan ja farmakokinetiikkaan terveillä miehillä

keskiviikko 5. tammikuuta 2011 päivittänyt: VIVUS LLC

Vaihe I, yhden keskuksen, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen tutkimus Avanafiilin vaikutuksista varfariinin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä miehillä

Tämä tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan avanafiilin vaikutusta veren varfariinipitoisuuksiin ja tutkimaan sen vaikutusta protrombiiniaikaan/kansainväliseen normalisoituun suhteeseen (INR) terveillä miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksisuuntainen risteävä lääkeinteraktiotutkimus, jossa on vähintään 21 päivän poistumisjakso.

Jokainen koehenkilö osallistuu kahteen istuntoon, joissa heidät satunnaistetaan saamaan joko 200 mg avanafiilia tai vastaavaa lumelääkettä 9 päivän ajan. Kunkin jakson päivänä 3 koehenkilöt saavat yhden annoksen varfariinia (25 mg). Varfariiniannoksen jälkeen otetaan farmakokineettiset ja farmakodynaamiset näytteet 7 päivän ajan. Koehenkilöt kotiutetaan 10. päivänä jakson lopun arvioinnin jälkeen. Varfariiniannosten välillä on vähintään 21 päivän huuhtoutumisaika. Tutkimuslääkkeet annetaan 240 ml:n kanssa vettä vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.

Verinäytteet (3 ml) plasman R- ja S-varfariinipitoisuuksien arvioimiseksi otetaan päivänä 3 ennen varfariinin antamista ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia varfariinin antamisen jälkeen.

Verinäytteet (3 ml) avanafiilin ja/tai metaboliittipitoisuuksien arvioimiseksi otetaan päivänä 3 ennen avanafiilin (tai lumelääkkeen) antamista ja 0,5, 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen.

Verinäytteet (4,5 ml) protrombiiniajan (PT) ja kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) arvioimiseksi otetaan seulonnassa, sisäänkirjautumisen yhteydessä, päivänä 3 ennen varfariinin antamista ja klo 6, 12, 24, 36, 48 , 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.

Verinäytteet (4,5 ml) kollageenin aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatiota varten otetaan päivänä 3 ennen varfariinin antamista ja 1, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.

Jakson 1 lähtöselvityksessä otetaan verinäyte (8,5 ml) VKORC1- ja CYP2C9-genotyypitystä varten.

Tähän tutkimukseen tarvittava kokonaisveren tilavuus (olettaen, että kullekin näytteelle tehdään suora laskimopunktio) on noin 446 ml.

Kaikki koehenkilöt suljetaan kliiniseen tutkimusyksikköön päivästä -2 alkaen ruokavalion tasapainottamiseksi ja pysyvät suljetuina noin 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen päivänä 9.

Haittatapahtumat, laboratorioarvioinnit, EKG, fyysinen tutkimus ja elintärkeät toiminnot arvioidaan eri aikoina tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset mieskohteet,
  • 21-45-vuotiaat,
  • on oltava lääketieteellisesti terve ilman kliinisesti merkittäviä seulontatuloksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • anamnees tai kliininen näyttö kliinisesti merkityksellisistä kardiovaskulaarisista (mukaan lukien tromboemboliset häiriöt), maksan, munuaisten, hematologisista, endokriinisista, keuhkojen, maha-suolikanavan, psykiatrisista tai neurologisista vajaatoiminnasta;
  • kaikki kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat tutkijan arvioiden mukaan;
  • systolinen verenpaine < 90 tai > 120 mmHg;
  • diastolinen verenpaine < 50 tai > 90 mmHg;
  • allergia tai aikaisemmat haittatapahtumat PDE5-estäjille, varfariinille tai niiden aineosille;
  • sellaisten resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö, joiden tiedetään häiritsevän sytokromi P450 3A4 -entsyymin aineenvaihduntaa, 30 päivän kuluessa seulonnasta;
  • minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa seulonnasta; resepti- tai käsikauppalääkkeiden tai rohdosvalmisteiden käyttö 14 päivän kuluessa seulonnasta;
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 18 kuukauden sisällä, tupakointi 6 kuukauden sisällä;
  • positiivinen virtsan alkoholi- ja huumetesti;
  • positiivinen seerumin kotiniinitesti;
  • positiivinen serologia HIV:lle, HCV:lle, HBsAg:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
2 tablettia
KOKEELLISTA: Avanafiili
Lääke: 200 mg Avanafiilia
2 x 100 mg tablettia avanafiilia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka - R- ja S-varfariinin PK-parametrit AUC, C-max ja t-max
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Farmakodynamiikka - Protrombiiniaika, INR-arvot ja protrombiinin ja INR:n vaikutusaikakäyrän alainen pinta-ala (AUEC) päivinä 14 ja 15
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VIVUS LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TA-016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 200 mg Avanafiilia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa