PVI 단독 대 PVI+PWI 및 SVCI PFA 병용 (PVI-PLUS)
지속성 심방세동 치료를 위한 맥박장 제거술을 이용한 폐정맥 고립 단독 대 폐정맥 고립 및 후벽과 상대정맥 고립 병용의 무작위 대조 시험
심방세동(Atrial Fibrillation, AF)의 카테터 기반 절제술은 심방세동의 리듬 조절을 위한 확립된 치료 방법으로, 폐정맥 격리(Pulmonary Vein Isolation, PVI)가 이 기술의 핵심입니다. 발작성 심방세동에서 폐정맥 유발 요인이 주요 부정맥 기전인 반면, 지속성 심방세동에서는 추가적인 심방 기질의 발달이 심방세동의 유지에 기여합니다. 이는 지속성 심방세동 환자에서 절제술 후 재발성 심방세동으로부터의 자유율이 낮은 이유를 설명할 가능성이 있습니다. 단독 PVI의 이러한 한계를 해결하기 위해 좌심방 후벽 격리(Left Atrial Posterior Wall Isolation, PWI), 상대정맥 격리(Superior Vena Cava Isolation, SVCI), 선형 절제, 복합 분획 심방 전위도의 절제 등 다양한 보조 경험적 절제 전략이 연구되었습니다.
관찰 데이터는 PFA를 이용한 후벽 격리(PWI)와 상대정맥 격리(SVCI)의 안전성과 실현 가능성을 지지하지만, PFA를 이용한 이러한 전략들의 효능은 무작위 대조 시험에서 입증되지 않았습니다. 절제 전 매핑(즉, 반흔 탐지)이 PW 및 SVC 부위가 절제 결과 개선에 효과적인지 예측하는지 여부는 알려지지 않았습니다.
이 연구는 PVI에 PFA를 이용한 PW 및 SVC 격리의 경험적 추가가 결과(1년 후 심방 빈맥 부정맥으로부터의 자유)를 개선하는지에 대한 가설을 검증할 것입니다. 따라서 연구자들은 지속성 심방세동 환자에서 단독 폐정맥 격리(PVI) 대 PVI + PWI + SVCI의 효능을 비교하기 위한 무작위 대조 시험을 제안합니다. 연구자들은 지속성 심방세동 환자에서 PVI에 PWI와 SVCI를 추가하는 것이 절차적 합병증 비율을 크게 증가시키지 않으면서 항부정맥 약물 없이 심방세동으로부터의 자유를 개선할 것이라고 가정합니다. 이차 분석에는 후벽 반흔이 있는 하위 그룹, 시술 시간, 항부정맥 약물 복용 여부에 따른 심방세동으로부터의 자유 등이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marialena Varympopioti, MS
- 전화번호: 415-514-7310
- 이메일: mariaeleni.varympopioti@ucsf.edu
연구 장소
-
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California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 시술 방문 시 연령 ≥18세
- 지속성 심방세동: 연속 모니터 또는 7일 이상 간격으로 측정된 2회의 심전도 또는 ≥3회의 심율동전환으로 확인된 최소 7일 이상 지속되는 연속적인 심방세동 발작이 최소 한 번 이상 있는 경우
- 절제 후 모니터링을 위한 ICM 삽입이 적응증이 있고 관심이 있는 경우
- 대상자로부터 서면 동의를 받았으며 연구 요구사항을 준수할 수 있는 능력이 있는 경우
제외 기준:
- 심방삼첨판협부 절제 또는 상심실성 빈맥 이외의 이전 심방 내막 또는 심외막 절제 시술
- 과거 6개월 이내 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 과거 3개월 이내 위장관 출혈
- 삽입형 페이스메이커 또는 제세동기
- 장기 지속성 심방세동(> 3년)
- 좌심방 용적 >80ml/m2
- 심방중격 폐쇄 장치
- 현재 좌심방 혈전
- 좌심방이개 폐쇄 또는 폐쇄 장치 < 6개월 또는 누출 또는 이전 DRT
- 승모판 또는 삼첨판 클립 또는 기계적 대체 또는 클립
- 비대성 심근병증
- 대퇴 혈관 접근 금기
- 잔류 해부학적 이상이 있는 선천성 심장병
- 전신 항응고제 사용 금기 또는 사용 거부
- 임신
- 좌심실 박출률 <30%
- 기초 크레아티닌 >2.0 mg/dL
- 예상 생존 기간 1년 미만
- ICM 삽입 거부 또는 ICM 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PVI 단독
심방세동 절제술: 폐정맥만 고립술
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PFA는 PVI 및 PWI에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
SVCI는 연구 목적으로 PFA를 사용하여 수행됩니다.
추적 관찰 중 지속적인 심장 모니터링을 위한 절제 시술 중 이식형 루프 레코더 이식.
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실험적: PVI + PWI + SVCI
심방세동 절제술: PVI + PWI + SVCI
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PFA는 PVI 및 PWI에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
SVCI는 연구 목적으로 PFA를 사용하여 수행됩니다.
추적 관찰 중 지속적인 심장 모니터링을 위한 절제 시술 중 이식형 루프 레코더 이식.
'PVI only' 군으로 무작위 배정된 환자들은 폐정맥 격리를 목표로 하는 PFA를 사용한 심방세동 절제술을 받게 됩니다.
PVI 이후, PVI+ 군으로 무작위 배정된 환자들에서는 좌심방 후벽과 상대정맥을 격리하기 위해 PFA가 추가적으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AF 자유
기간: 12개월
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2개월의 공백 기간 이후 1시간 이상 지속되는 AT/AFL/AF의 첫 번째 재발
2개월의 공백 기간 이후 1) 심전도 전환, 2) 재시도 절제술, 또는 3) AAD의 증량/변경(AAD 중단을 위해 3개월 허용) 중 어느 하나가 발생하는 경우 1차 종료점의 실패로 간주됨
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edward Gerstenfeld, MD, MS, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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