이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심방세동이 있는 환자에서 절제를 수행하기 위한 PVAC 카테터 기술의 사용을 평가하는 효율성 연구 (CAPCOST)

2018년 3월 27일 업데이트: Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

전망, 다기관 캐나다 심방 세동 PVAC 코호트 연구

심방 세동(AF)은 캐나다 인구에 영향을 미치는 가장 흔한 부정맥입니다. AF는 뇌졸중, HF, 심지어 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 심방세동은 쇠약 증상을 유발하고 환자(pt)의 삶의 질과 기능적 상태에 악영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 동리듬(SR)의 전략은 AF를 지속시키는 전략보다 추구될 수 있다. 경피적 카테터 절제술은 SR 유지를 위한 항부정맥제(AAD)의 효과적인 대안입니다. AAD에서 PV 격리 성공률은 PAF가 있는 pt의 경우 약 80-90%이지만 최대 40%의 pt에서는 반복 절차가 필요합니다. 1회 절제 후 성공률은 약 50-70%에 불과할 수 있습니다. PV antral isolation을 위한 현재의 표준 절제 절차는 LA 및 PV 해부학의 재구성이 생성되는 매핑 시스템을 사용합니다. 시각화는 CT/MRI 이미지 및/또는 심장 초음파 심장초음파의 통합으로 보완될 수 있습니다. 절제를 돕기 위해 로봇 내비게이션이 사용되었습니다. 전기적 절연을 얻기 위해 병변이 PV 주위에 지점별로 생성되는 단일 지점 단극 무선 주파수(RF) 절제 카테터를 기반으로 합니다. 이로 인해 길고 복잡하고 비용이 많이 드는 절차가 종종 4시간 이상 소요되며 고도의 작업자 기술이 필요합니다. .표준 단일 지점 RF로는 인접하고 벽을 가로지르는 병변의 생성이 어렵습니다. 새로운 다극 카테터 절제 시스템이 PV 격리를 달성하기 위해 평가되었습니다(PVAC 카테터, Medtronic Inc.). 무선 원형 매핑/절제 카테터는 PV 전정부로 전진할 수 있으며 카테터 주변의 여러 병변은 듀티 사이클 단극 및 양극 RF 에너지를 사용하여 동시에 전달될 수 있습니다. 초기 보고에 따르면 이 시스템은 보다 신뢰할 수 있는 병변 세트를 달성하기 위해 낮은 전력을 사용하여 형광투시 및 절차 시간을 줄임으로써 완전한 PV 격리를 달성할 수 있습니다. 장기 효능도 표준 RF 절제와 비슷해 보입니다. 이 새로운 기술은 AF 절제의 적용을 확대할 수 있는 잠재력이 있습니다. , 절차 효율성을 손상시키지 않으면서 절차를 덜 복잡하게 만들고 시간을 덜 소모하게 합니다. 게시된 데이터 PVAC 기술 결과는 12-102pt의 작은 샘플 크기를 가진 연구로 제한됩니다. 데이터는 적당한 수의 PVAC 절차를 수행하는 소수의 유럽 센터로 제한되었습니다. 미래의 다기관 데이터가 없습니다. PVAC 절차의 효율성에 대해 알려진 바가 거의 없으므로 이 기술을 사용하는 비용 효율성을 평가할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 다기관, 오픈 라벨, 전향적 코호트 연구입니다. 캐나다 전역의 최대 15개 센터에서 PVAC 기술로 절제를 받는 환자는 등록, 절제 및 절제 후 1년 동안 추적됩니다. 연구의 1차 및 2차 목표는 모두 이 환자 코호트에서 결정될 것입니다. 기존의 절제 방법과의 비교는 동일한 운영자가 동일한 센터에서 기존의 절제 기술로 AF 절제를 진행하는 예비 제어 대상자 그룹으로부터 데이터를 수집하여 이루어집니다. 대조군 환자는 PVAC 코호트와 비교하여 1:2 비율로 등록됩니다. PVAC 환자에 대한 제어의 최종 비율은 각 조작자에 대한 연구가 끝날 때까지 1:2여야 하지만 환자 모집에 약간의 유연성을 허용하기 위해 연구가 수행되는 동안 비율이 달라질 수 있습니다. 그러나 [PVAC 환자 수]와 2x[# 대조군 환자] 사이의 절대 차이는 연구 센터의 운영자에 대해 주어진 시간에 5를 초과해서는 안 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

230

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 심방세동으로 처음으로 카테터 절제술을 받는 환자.
  • 발작성 AF 환자. 발작성 AF는 지속 시간이 7일 미만인 자체 종료 에피소드로 정의됩니다. 환자는 1년 동안 적어도 3번의 심방세동이 있어야 합니다.
  • 적어도 하나의 항부정맥제에 반응하지 않는 증상이 있는 심방세동 환자. "증상이 있는" 환자는 등록 전 지난 5년 이내에 언제라도 자신의 AF를 알고 있었던 환자입니다. 증상에는 심계항진, 숨가쁨, 흉통, 피로 또는 위의 조합이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
  • 연구 등록 후 24개월 이내에 심방세동의 적어도 하나의 에피소드가 ECG, 홀터, 루프 기록기, 원격 측정 또는 초전화 모니터링에 의해 문서화되어야 합니다.
  • 환자는 임상 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 지속적인 AF가 있는 환자(>7일 지속되는 AF 에피소드로 정의됨).
  • AF 환자는 명백한 가역적 원인에 부차적이라고 느꼈습니다.
  • 헤파린, 와파린 또는 직접적인 트롬빈 억제제를 사용한 전신 항응고에 금기 사항이 있는 환자.
  • 이전에 AF 절제술을 받은 환자.
  • 좌심방 크기 >/= 55 mm인 환자(2D 심초음파, 흉골주위 장축 보기).
  • 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
고주파 절제 절차. 동일한 시술자가 동일한 센터에서 기존 절제 기술로 AF 절제를 진행 중인 피험자. 대조군 환자는 PVAC 코호트와 비교하여 1:2 비율로 등록됩니다. 중재는 고주파 절제술을 사용하는 것입니다.
고주파 에너지의 적용은 PV antral isolation 절차 중에 전달되며 연구자가 일반적으로 절차를 수행하는 것처럼 표준 개방형 세척 절제 카테터 및 매핑 시스템을 사용하여 수행해야 합니다.
다른 이름들:
  • THERMOCOOL 카테터, Biosense Webster
  • EnSite NavX 속도, St Jude
  • LASSO 원형 매핑 카테터, Biosense Webster
실험적: PVAC 절제 절차
개입은 PVAC 기술을 사용하는 것입니다. PVAC는 PV 내부의 0.032인치 가이드와이어를 통해 좌심방에 배치되고 소공에 근접한 전정부 내에 고정될 때까지 전진합니다. 에너지는 로컬 전위를 가진 선택된 전극 쌍과 인접한 전극 쌍을 통해 전달되어 양극성 전류가 양쪽에서 대상 전극으로 흐를 수 있습니다. 각 적용은 60초 동안 지속됩니다. 온도가 15초 이내에 50°C 이상으로 올라가지 않으면 자세를 개선하기 위해 도포를 중단해야 합니다. PVAC는 겹치는 원형 병변의 패턴으로 절제하기 위해 전정부 내에서 조작될 수 있습니다.
폐정맥에서 발생하는 전위를 제거하기 위해 폐정맥 절제 카테터(PVAC)와 함께 고주파 에너지를 적용합니다.
다른 이름들:
  • PVAC 카테터, Medtronic Inc., Ablation Frontiers

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 기간 및 투시 시간
기간: 초기 절제 절차 및 반복 절제 시.
시술 시간은 시간/분 단위로 측정되고 투시법 사용 시간은 분 단위로 측정됩니다.
초기 절제 절차 및 반복 절제 시.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급실 방문, 입원 및 긴급 클리닉 방문의 발생률.
기간: 절제 후 1년 추적 관찰
절제 전 1년 및 절제 후 3, 6, 9, 12개월에 응급실 방문, 입원 및 긴급 클리닉 방문의 발생률.
절제 후 1년 추적 관찰
삶의 질 측정(CCS-SAF, AFEQT 및 SF-12)
기간: 절제 후 1년
삶의 질 측정(CCS-SAF, AFEQT 및 SF-12) 설문지 기준선, 3, 6, 9 및 12개월.
절제 후 1년
총 절제 절차 비용.
기간: 절제 후 1년
절차 비용 계산
절제 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Atul Verma, MD, Newmarket Electrophysiology Research Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 22일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NERG-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

결정될

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심방세동에 대한 임상 시험

고주파 절제 절차에 대한 임상 시험

3
구독하다