이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

스파르타쿠스: 일차성 알도스테론증의 하위 분류: 부신 정맥 샘플링과 컴퓨터 단층 촬영 스캔을 비교하는 무작위 시험. (SPARTACUS)

2015년 7월 15일 업데이트: Radboud University Medical Center

원발성 알도스테론증으로 인한 고혈압 환자의 비용 효율적인 관리를 위해: 부신 정맥 샘플링 또는 Ct 스캔?

근거: 원발성 고알도스테론증(PA)은 이차성 고혈압의 가장 흔한 형태입니다. PA에서 한쪽 또는 양쪽 부신에 의한 알도스테론의 자율적 과분비는 종종 치료에 반응하지 않는 고혈압을 유발합니다. PA는 일반적으로 일측성 알도스테론 생성 (미소)선종(APA) 또는 양측성 부신 과형성(BAH)에 의해 발생합니다. APA와 BAH의 구별은 중요합니다. 전자는 부신 절제술로 치료하고 후자는 광물 코르티코이드 수용체 길항제로 치료하기 때문입니다. 이러한 구별은 The Endocrine Society 2008 가이드라인에서 권장하는 부신정맥 샘플링(AVS) 또는 네덜란드에서 일반적인 관행인 CT 스캔으로 만들 수 있습니다. AVS는 침습적이며 뛰어난 기술이 필요하며 비용이 많이 드는 반면 CT 스캔은 비침습적이고 쉽고 저렴하지만 정확도가 떨어질 수 있습니다. 그러나 AVS의 이점은 전향적 무작위 연구에서 입증된 적이 없습니다. 여기서 우리는 PA 하위 유형의 진단을 위한 AVS의 효과와 CT 스캔의 효과를 비교하는 전향적, 무작위, 다기관 연구를 수행할 것을 제안합니다.

목표: AVS 또는 CT 스캔에 따라 PA로 관리된 환자의 혈압을 정상화하기 위해 필요한 항고혈압 약물의 양을 평가합니다. 이차 목표: 칼륨, 관리 비용 및 삶의 질을 평가합니다.

연구 설계: 다중 센터 환경에서 전향적 무작위 시험. 200명의 환자가 2년 이내에 모집될 것입니다. 후속 조치는 치료(시작) 후 1년이 될 것입니다.

연구 모집단: PA로 인한 저칼륨혈증이 있거나 없는 치료 저항성 고혈압이 있는 성인 환자.

개입: 환자는 무작위로 부신 CT 스캔 또는 AVS(정맥 조영을 위한 사전 AVS 부신 CT 스캔 포함)를 받도록 배정됩니다. 이 테스트 중 하나의 결과에 따라 선종에 대한 부신 절제술 또는 양측 증식에 대한 MRA가 결정됩니다.

주요 연구 매개변수/종료점: 목표 혈압을 얻기 위해 환자가 사용하는 항고혈압제의 양은 주요 연구 매개변수로 사용됩니다. PA-아형의 진단 정확도에 대한 기준 기준은 없으나 보다 정확한 진단을 바탕으로 치료가 이루어지면 치료가 더 효과적이라고 가정합니다. 가장 중요한 2차 종점은 진단 과정 및 장기 치료 비용과 검증된 설문지로 평가한 삶의 질입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
        • UMC St. Radboud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 법적 자격이 있는 사람
  • ≥ 18세;
  • 치료하기 어려운 고혈압(적절한 용량의 두 가지 항고혈압제에도 불구하고 혈압 > 140/90 mmHg)으로 진단되거나 자발적이거나 이뇨제 사용에 의해 유도된 저칼륨혈증이 동반된 경우;
  • 환자는 나트륨 부하 검사(내분비 학회 지침에서 권장하는 대로)에서 양성 결과, 즉 알도스테론 억제가 불충분해야 합니다.
  • 선종 또는 측면 알도스테론 분비의 경우 부신 수술을 받을 의향이 있고, 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 협력 환자.

제외 기준:

  • AVS, CT 또는 부신 수술에 대한 부적합 또는 거부.(포함 임신);
  • 글루코코르티코이드 치료 가능한 알도스테론증 또는 부신 암종;
  • 가능한 치료 또는 건강 관련 삶의 질을 심각하게 방해하는 중증 또는 말기 동반이환;
  • 이 프로토콜에서 처방된 치료와 상호 작용하거나 중요한 부작용으로 고혈압을 유발할 수 있는 특정 약물의 요구 사항. 글루코 코르티코이드. 환자는 약물을 중단하거나 변경할 수 없기 때문에 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CT 스캔
이 그룹에서 치료는 CT 스캔의 결과만을 기반으로 합니다. 환자는 CT 스캔에서 편측 병변이 보이고 반대측 샘이 정상인 경우 부신 절제술(Adx)로 치료받게 됩니다. 양측 병변, 양측 비대 또는 대칭적인 정상 부신이 있는 경우 환자는 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA)로 치료합니다.
다른: Ct 스캔 또는 부신 정맥 샘플링
환자는 무작위로 부신 CT 스캔 또는 AVS(혈액 조영술을 위한 사전 AVS 부신 CT 스캔 포함)를 받도록 배정됩니다. 이 테스트 중 하나의 결과에 따라 선종에 대한 부신 절제술 또는 양측 증식에 대한 MRA가 결정됩니다.
활성 비교기: 부신 정맥 샘플링

이 그룹은 부신 정맥 샘플링 결과에 따라서만 처리됩니다. ACTH(부신피질자극호르몬)를 지속적으로 주입하면서 부신정맥 검체 채취를 시행합니다. 부신정맥과 하대정맥 사이의 코르티솔 비율이 3 이상인 것이 성공적인 캐뉼라 삽입의 기준으로 설정됩니다. 편측화의 기준은 부신 정맥 사이의 알도스테론/코티솔 비율이 4 이상이고 반대쪽 부신 정맥에서 하대정맥보다 알도스테론/코티솔 비율이 더 낮은 것입니다.

AVS가 실패하면 환자는 CT 스캔만 있는 그룹에 설명된 대로 CT 소견에 따라 치료됩니다. 성공적인 AVS를 가진 환자는 일방적인 알도스테론 생성이 나타나면 부신절제술로 치료할 것입니다. 일방적인 알도스테론 생산이 없는 경우, 즉 알도스테론/코티솔 비율이 4 미만인 경우 환자는 MRA로 치료됩니다.
다른: Ct 스캔 또는 부신 정맥 샘플링
환자는 무작위로 부신 CT 스캔 또는 AVS(혈액 조영술을 위한 사전 AVS 부신 CT 스캔 포함)를 받도록 배정됩니다. 이 테스트 중 하나의 결과에 따라 선종에 대한 부신 절제술 또는 양측 증식에 대한 MRA가 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항고혈압제의 일일 정의 용량
기간: 1년 경과 후 평가
주요 연구 매개변수는 DDD(Daily Defined Doses)16로 표현되는 목표 혈압을 얻기 위해 환자가 사용하는 항고혈압제의 양입니다. DDD는 성인의 주요 적응증에 사용되는 약물의 일일 평균 유지 용량으로 추정됩니다. 가격 및 제형에 관계없이 고정된 측정 단위를 제공합니다(예: 정제 강도) 연구자가 약물 소비 추세를 평가하고 인구 그룹 간 비교를 수행할 수 있도록 합니다.
1년 경과 후 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 진단 및 관리 비용
기간: 1년 후 평가
PA의 하위 유형을 결정한 후 진단 과정 및 치료 첫해의 비용은 각 참가자에 대해 전향적으로 그리고 상향식으로 계산됩니다. 여기에는 CT, AVS(하드웨어, 시설 임대료, 검사실 결정, 인건비), 운영, 외래 진료소 방문, 투약, 칼륨 및 크레아티닌에 대한 검사실 관리 비용이 포함됩니다. 장기 비용은 평균 기대 수명 및 미리 정의된 할인율에 대한 첫해 결과에서 추정됩니다.
1년 후 평가
건강 관련 삶의 질
기간: 치료 전, 6개월 및 12개월 추적 관찰 시 평가
환자의 삶의 질은 다양한 방식으로 영향을 받을 수 있습니다. AVS는 CT보다 침습적이며 환자에게 부담이 됩니다. 의학적 치료와 비교하여 수술도 마찬가지입니다. 반면에 더 강렬하고 장기간(평생) 항고혈압 약물 치료는 더 많은 부작용과 연관될 수 있습니다. 를 사용하여 이러한 문제를 탐색할 것을 제안했습니다. EQ-5D(European Quality of Life-5 Dimensions) 및 SF-36(Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey). 이를 통해 두 가지 전략이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 자세히 분석할 수 있습니다.
치료 전, 6개월 및 12개월 추적 관찰 시 평가
칼륨 수준
기간: 치료 전과 1년 후 평가
혈청 칼륨 수치는 Adx 또는 MRA 시작 전과 1년 후 결정됩니다. 칼륨 수준은 연구의 두 부문 사이에서 비교될 것입니다.
치료 전과 1년 후 평가
나트륨 부하 테스트 결과
기간: 1년 후 평가
PA의 존재에 대한 참조 테스트인 이 검사는 부신 절제술을 받은 환자에서만 수행될 것입니다. 이러한 환자에서 PA는 부신 절제술 후 완치될 것으로 예상되므로 이 검사의 정상적인 결과입니다. 검사는 알도스테론 수치 측정을 방해하는 약물 중단 후 수술 후 1년 후에 시행됩니다. 완치된 환자의 비율(즉, 정상 식염수 부하 검사)을 CT 그룹과 AVS 그룹 간에 비교합니다.
1년 후 평가
사후 분석: 약물 투여량
기간: 1년 후 평가
약물 사용에 대한 사후 분석은 다양한 결과 측정을 사용하여 수행됩니다. 권장 시작 용량의 배수 및 권장 최대 용량의 일부로 표현되는 치료(시작) 1년 후 필요한 항고혈압 약물이 분석됩니다.
1년 후 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Jacob Deinum, Dr., UCM St. Radboud

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • avs-ct1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다