SPARTACUS: Subtypisierung des primären Aldosteronismus: eine randomisierte Studie zum Vergleich von Nebennierenvenenproben und Computertomographie-Scans. (SPARTACUS)

Begründung: Der primäre Hyperaldosteronismus (PA) ist die häufigste Form der sekundären Hypertonie. Bei der PA verursacht die autonome Hypersekretion von Aldosteron durch eine oder beide Nebennieren eine Hypertonie, die häufig therapieresistent ist. PA wird normalerweise entweder durch ein einseitiges Aldosteron-produzierendes (Mikro-)Adenom (APA) oder durch eine bilaterale Nebennierenhyperplasie (BAH) verursacht. Die Unterscheidung zwischen APA und BAH ist kritisch, da erstere mit dem Ziel der Heilung durch Adrenalektomie und letztere durch Mineralokortikoidrezeptorantagonisten behandelt wird. Diese Unterscheidung kann durch Probenentnahme aus Nebennierenvenen (AVS) erfolgen, wie in der Leitlinie der Endocrine Society 2008 empfohlen, oder durch CT-Scanning, wie es in den Niederlanden üblich ist. AVS ist invasiv, erfordert viel Geschick und ist teuer, während CT-Scannen nicht-invasiv, einfach und billig ist, aber möglicherweise weniger genau ist. Der Vorteil von AVS wurde jedoch nie in prospektiven randomisierten Studien nachgewiesen. Hier schlagen wir vor, eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie durchzuführen, die die Wirksamkeit von AVS mit der Wirksamkeit von CT-Scans für die Diagnose des PA-Subtyps vergleicht.

Ziel: Beurteilung der Menge an Antihypertensiva, die benötigt wird, um den Blutdruck bei Patienten zu normalisieren, die entweder gemäß AVS oder CT-Scan wegen PA behandelt wurden. Sekundäre Ziele: Beurteilung von Kalium, Managementkosten und Lebensqualität.

Studiendesign: Prospektive, randomisierte Studie in einem multizentrischen Setting. Innerhalb von zwei Jahren werden 200 Patienten rekrutiert. Die Nachsorge erfolgt ein Jahr nach (Beginn der) Behandlung.

Studienpopulation: Erwachsene Patienten mit therapieresistenter Hypertonie, mit oder ohne Hypokaliämie, verursacht durch PA.

Intervention: Die Patienten werden randomisiert, um sich entweder einem Nebennieren-CT-Scan oder einem AVS (mit adrenalem CT-Scan vor dem AVS für die Phlebographie) zu unterziehen. Das Ergebnis eines dieser Tests bestimmt die Vorgehensweise: Adrenalektomie für Adenome oder MRAs für bilaterale Hyperplasie.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Die Menge an blutdrucksenkenden Arzneimitteln, die Patienten einnehmen, um den Zielblutdruck zu erreichen, ausgedrückt in definierten Tagesdosen, wird als Hauptstudienparameter verwendet. Es gibt keinen Kriteriumsstandard für die Genauigkeit der Diagnose des PA-Subtyps, aber wir gehen davon aus, dass die Behandlung effektiver ist, wenn die Behandlung auf einer genaueren Diagnose basiert. Die wichtigsten sekundären Endpunkte sind die Kosten des diagnostischen Verlaufs und der medizinischen Langzeitbehandlung sowie die Lebensqualität, die anhand eines validierten Fragebogens erhoben wird.