Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPARTACUS: Primaarisen aldosteronismin alatyypit: satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan lisämunuaislaskimonäytteenottoa ja tietokonetomografiaa. (SPARTACUS)

keskiviikko 15. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Kohti primaarisesta aldosteronismista johtuvan hypertensiopotilaiden kustannustehokasta hoitoa: Lisämunuaislaskimonäytteenotto vai Ct-skannaus?

Perustelut: Primaarinen hyperaldosteronismi (PA) on sekundaarisen verenpainetaudin yleisin muoto. PA:ssa toisen tai molempien lisämunuaisten aiheuttama autonominen aldosteronin liikaeritys aiheuttaa hypertensiota, joka on usein hoitoon vastustavaa. PA:n aiheuttaa yleensä joko yksipuolinen aldosteronia tuottava (mikro)adenooma (APA) tai molemminpuolinen lisämunuaisen liikakasvu (BAH). APA:n ja BAH:n erottaminen toisistaan ​​on kriittistä, koska ensiksi mainittua hoidetaan parantavana lisämunuaisen poiston avulla ja jälkimmäistä mineralokortikoidireseptorin antagonisteilla. Tämä ero voidaan tehdä lisämunuaisen laskimonäytteenotolla (AVS), kuten The Endocrine Society 2008 -ohjeessa suositellaan, tai CT-skannauksella, kuten Alankomaissa on yleinen käytäntö. AVS on invasiivinen, vaatii suurta taitoa ja on kallista, kun taas CT-skannaus on ei-invasiivista, helppoa ja halpaa, mutta saattaa olla vähemmän tarkka. AVS:n etua ei kuitenkaan ole koskaan osoitettu prospektiivisissä satunnaistetuissa tutkimuksissa. Tässä ehdotamme prospektiivisen, satunnaistetun, monikeskustutkimuksen suorittamista, jossa verrataan AVS:n tehokkuutta CT-skannauksen tehokkuuteen PA-alatyypin diagnosoimiseksi.

Tavoite: Arvioida verenpaineen normalisoimiseen tarvittavan verenpainelääkityksen määrä potilailla, jotka on hoidettu PA:n vuoksi joko AVS:n tai CT-skannauksen mukaan. Toissijaiset tavoitteet: arvioida kaliumia, hoitokustannuksia ja elämänlaatua.

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus monikeskusympäristössä. Kaksisataa potilasta rekrytoidaan kahden vuoden sisällä. Seuranta on vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Tutkimuspopulaatio: Aikuiset potilaat, joilla on hoitoresistentti hypertensio, johon liittyy PA:n aiheuttama hypokalemia tai ei.

Interventio: Potilaat satunnaistetaan suorittamaan joko lisämunuaisen CT-skannaus tai AVS (pre-AVS-lisämunuaisen CT-skannaus flebografiaa varten). Jommankumman näistä testeistä tulos määrittää toimintatavan: adrenalektomia adenooman tai MRA-tutkimukset kahdenvälisen hyperplasian vuoksi.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Päätutkimusparametrina käytetään verenpainelääkkeiden määrää, jota potilaat käyttävät tavoiteverenpaineen saavuttamiseen, ilmaistuna päivittäisinä määritellyinä annoksina. PA-alatyypin diagnoosin tarkkuudelle ei ole olemassa kriteeristandardia, mutta oletamme, että jos hoito perustuu tarkempaan diagnoosiin, hoito on tehokkaampaa. Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat ovat diagnostisen kurssin ja pitkäaikaisen lääkehoidon kustannukset sekä elämänlaatu validoidulla kyselylomakkeella arvioituna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
        • UMC St. Radboud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laillisesti toimintakykyinen;
  • ≥ 18 vuoden ikä;
  • Todettu vaikeasti hoidettava verenpainetauti (verenpaine > 140/90 mmHg kahdesta riittävästä verenpainelääkkeestä huolimatta) tai hypokalemia, joko spontaanisti tai diureettien käytön aiheuttama;
  • potilaiden natriumkuormitustestissä on oltava positiivinen tulos (kuten Endocrine Society Guideline -ohjeessa suositellaan), eli aldosteronin riittämätön supressio.
  • Yhteistyössä toimiva potilas, joka on halukas lisämunuaisen leikkaukseen adenooman tai lateraalisen aldosteronin erityksen vuoksi, joka pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa ja joka on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Soveltumattomuus AVS-, CT- tai lisämunuaisen leikkaukseen tai vastustus siihen. (mukaan lukien raskaus);
  • Glukokortikoidilla hoidettavissa oleva aldosteronismi tai lisämunuaisen karsinooma;
  • Vaikea tai terminaalinen samanaikainen sairaus, joka haittaa vakavasti mahdollista hoitoa tai terveyteen liittyvää elämänlaatua;
  • Vaatimus tietyille lääkkeille, jotka ovat vuorovaikutuksessa tässä protokollassa määrättyjen hoitojen kanssa tai jotka voivat aiheuttaa verenpainetautia tärkeänä sivuvaikutuksena, esim. glukokortikoidit. Potilaat suljetaan pois vain, koska lääkitystä ei voida lopettaa tai muuttaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tietokonetomografia
Tässä ryhmässä hoito perustuu vain CT-skannauksen tuloksiin. Potilaat hoidetaan lisämunuaisten poistolla (Adx), jos TT-kuvassa näkyy yksipuolinen vaurio ja vastapuolen rauhanen on normaali. Jos esiintyy kahdenvälisiä vaurioita, molemminpuolista laajentumista tai symmetrisiä normaaleja lisämunuaisia, potilaita hoidetaan mineralokortikoidireseptorin antagonistilla (MRA).
Muut: Ct-skannaus tai lisämunuaisen laskimonäytteenotto
Potilaat satunnaistetaan suorittamaan joko lisämunuaisen CT-skannaus tai AVS (pre-AVS-lisämunuaisen CT-skannaus flebografiaa varten). Jommankumman näistä testeistä tulos määrittää toimintatavan: adrenalektomia adenooman tai MRA-tutkimukset kahdenvälisen hyperplasian vuoksi.
Active Comparator: Lisämunuaisen laskimonäytteenotto

Tätä ryhmää käsitellään vain lisämunuaisen laskimonäytteenoton tulosten perusteella. Lisämunuaisen laskimonäytteenotto suoritetaan jatkuvalla ACTH-infuusiolla (adrenokortikotrooppinen hormoni). Kortisolisuhde ≥ 3 lisämunuaisen laskimon ja alemman onttolaskimon välillä on asetettu onnistuneen kanyloinnin kriteeriksi. Lateralisaation kriteeri on aldosteroni/kortisoli-suhde ≥ 4 lisämunuaislaskimoiden välillä ja aldosteroni/kortisoli-suhde kontralateraalisessa lisämunuaislaskimossa kuin inferiorisessa onttolaskimossa.

Jos AVS epäonnistuu, potilaita hoidetaan CT-löydösten mukaisesti, kuten on kuvattu ryhmässä, jossa on vain CT-skannaus. Potilaat, joilla on onnistunut AVS, hoidetaan adrenalektomialla, jos aldosteronin tuotanto on yksipuolista. Jos yksipuolista aldosteronin tuotantoa ei esiinny, eli aldosteroni/kortisolisuhde on alle 4, potilaat hoidetaan MRA:lla.
Muut: Ct-skannaus tai lisämunuaisen laskimonäytteenotto
Potilaat satunnaistetaan suorittamaan joko lisämunuaisen CT-skannaus tai AVS (pre-AVS-lisämunuaisen CT-skannaus flebografiaa varten). Jommankumman näistä testeistä tulos määrittää toimintatavan: adrenalektomia adenooman tai MRA-tutkimukset kahdenvälisen hyperplasian vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpainelääkkeiden päivittäiset määritellyt annokset
Aikaikkuna: arvioitiin 1 vuoden seurannan jälkeen
Pääasiallinen tutkimusparametri on verenpainelääkkeiden määrä, jota potilaat käyttävät saavuttaakseen tavoiteverenpaineen, ilmaistuna päivittäisinä määritetyinä annoksina (DDD)16. DDD on oletettu keskimääräinen ylläpitoannos päivässä lääkkeelle, jota käytetään sen pääasialliseen käyttöaiheeseen aikuisilla. Se tarjoaa kiinteän mittayksikön hinnasta ja annosmuodosta riippumatta (esim. tabletin vahvuus), jonka avulla tutkija voi arvioida huumeiden kulutuksen trendejä ja tehdä vertailuja väestöryhmien välillä.
arvioitiin 1 vuoden seurannan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnoosin ja hoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: arvioitiin 1 vuoden seurannan jälkeen
Diagnostisen kurssin ja ensimmäisen hoitovuoden kustannukset PA-alatyypin määrittämisen jälkeen lasketaan prospektiivisesti ja alhaalta ylöspäin kullekin osallistujalle. Tämä sisältää CT:n, AVS:n (laitteisto, tilojen vuokra, laboratoriomääritykset, henkilöstökustannukset), toiminnan, poliklinikkakäyntien, lääkkeiden ja kaliumin ja kreatiniinin laboratorioiden tarkastukset. Pitkän aikavälin kustannukset ekstrapoloidaan ensimmäisen vuoden tuloksista keskimääräiselle elinajanodoteelle ja ennalta määrätylle diskonttokorolle.
arvioitiin 1 vuoden seurannan jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: arvioitiin ennen hoitoa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannan jälkeen
Potilaiden elämänlaatuun voidaan vaikuttaa eri tavoin. AVS on invasiivisempi ja rasittavampi potilaalle kuin TT; sama pätee leikkaukseen kuin lääkehoitoon; toisaalta intensiivisempi ja pidempi (elinikäinen) verenpainelääkehoito voi liittyä enemmän sivuvaikutuksia. Suosittelimme tutkimaan näitä ongelmia käyttämällä . EQ-5D (European Quality of Life-5 Dimensions) ja SF-36 (Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey). Tämä mahdollistaa yksityiskohtaisen analyysin näiden kahden strategian vaikutuksista potilaiden elämänlaatuun.
arvioitiin ennen hoitoa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannan jälkeen
Kaliumtaso
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja vuoden seurannan jälkeen
Seerumin kaliumtasot määritetään ennen Adx:a tai MRA:n aloitusta ja vuoden kuluttua. Kaliumpitoisuuksia verrataan tutkimuksen kahden haaran välillä.
ennen hoitoa ja vuoden seurannan jälkeen
Natriumlataustestin tulos
Aikaikkuna: arvioitiin 1 vuoden seurannan jälkeen
Tämä testi, joka on PA:n olemassaolon vertailutesti, suoritetaan vain potilaille, joille on tehty lisämunuaisten poisto, koska näillä potilailla PA:n odotetaan paranevan lisämunuaisten poiston jälkeen, joten tämän testin tulos on normaali. Testi tehdään vuoden kuluttua leikkauksesta aldosteronitason mittaamista häiritsevän lääkityksen keskeyttämisen jälkeen. Niiden potilaiden osuutta, jotka paranivat (eli normaalilla suolaliuoksella tehdyllä lataustestillä), verrataan CT- ja AVS-ryhmän välillä.
arvioitiin 1 vuoden seurannan jälkeen
Post-hoc-analyysi: lääkkeiden annostus
Aikaikkuna: arvioitiin 1 vuoden seurannan jälkeen
Lääkkeiden käytöstä tehdään post-hoc-analyysi käyttämällä erilaisia ​​tulosmittareita. Vaadittu verenpainelääkitys vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta, ilmaistuna suositellun aloitusannoksen kerrannaisina ja suositellun enimmäisannoksen murto-osana, analysoidaan.
arvioitiin 1 vuoden seurannan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacob Deinum, Dr., UCM St. Radboud

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • avs-ct1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa