SPARTACUS: sottotipizzazione dell'aldosteronismo primario: uno studio randomizzato che confronta il campionamento della vena surrenale e la scansione della tomografia computerizzata. (SPARTACUS)

Razionale: l'iperaldosteronismo primario (PA) è la forma più frequente di ipertensione secondaria. Nella PA l'ipersecrezione autonoma di aldosterone da parte di una o entrambe le ghiandole surrenali causa ipertensione che è spesso refrattaria al trattamento. La PA è solitamente causata da un (micro)adenoma (APA) che produce aldosterone unilaterale o da iperplasia surrenale bilaterale (BAH). La distinzione tra APA e BAH è fondamentale poiché il primo viene trattato con l'obiettivo della cura mediante surrenectomia e il secondo con antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi. Questa distinzione può essere effettuata mediante campionamento della vena surrenale (AVS), come raccomandato dalla linea guida The Endocrine Society 2008 o mediante scansione TC, come è pratica comune nei Paesi Bassi. AVS è invasivo, richiede grande abilità ed è costoso, mentre la scansione TC è non invasiva, facile ed economica, ma potrebbe essere meno accurata. Tuttavia, il vantaggio di AVS non è mai stato dimostrato in studi prospettici randomizzati. Qui proponiamo di eseguire uno studio prospettico, randomizzato e multicentrico che confronta l'efficacia dell'AVS con l'efficacia della scansione TC per la diagnosi del sottotipo PA.

Obiettivo: valutare la quantità di farmaci antipertensivi necessari per normalizzare la pressione arteriosa nei pazienti che sono stati gestiti per PA secondo AVS o CT-scan. Obiettivi secondari: valutare il potassio, i costi di gestione e la qualità della vita.

Disegno dello studio: studio prospettico randomizzato in un contesto multicentrico. Duecento pazienti saranno reclutati entro due anni. Il follow-up avverrà un anno dopo (l'inizio del) trattamento.

Popolazione in studio: pazienti adulti con ipertensione resistente alla terapia, con o senza ipokaliemia, causata da PA.

Intervento: i pazienti saranno randomizzati a sottoporsi a scansione TC surrenale o AVS (con scansione TC surrenale pre-AVS per flebografia). Il risultato di uno di questi test determinerà il corso dell'azione: surrenectomia per adenoma o MRA per iperplasia bilaterale.

Principali parametri/endpoint dello studio: la quantità di farmaci antipertensivi che i pazienti utilizzano per ottenere la pressione arteriosa target, espressa in dosaggi definiti giornalieri, viene utilizzata come parametro principale dello studio. Non esiste uno standard di criterio per l'accuratezza della diagnosi del sottotipo PA, ma presumiamo che se il trattamento si basa su una diagnosi più accurata, il trattamento è più efficace. Gli endpoint secondari più importanti sono i costi del decorso diagnostico e del trattamento medico a lungo termine e la qualità della vita valutata da un questionario convalidato.