- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01098058
성인 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)에 대한 인지 행동 요법(CBT)
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인을 위한 인지 행동 치료의 잠재적 효능, 환자 수용성 및 타당성을 조사하기 위한 개념 증명 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
성인 ADHD 개인의 약 50%는 약물 단독으로는 견딜 수 없거나 반응하지 않거나 최적의 결과에 도달하지 못합니다(Spencer, Biederman 및 Wilens 2000). 2008년 9월에 발표된 성인 ADHD에 대한 NICE 가이드라인은 상태 치료에 대한 심리적 접근에 대한 추가 연구의 필요성을 강조합니다.
치료에 대한 심리적 접근이 성인 ADHD를 가진 개인에게 효과적이라는 유망한 예비 증거가 있습니다(검토를 위해 Weiss et al 2008 참조). 그러나 지금까지 CBT에 대한 무작위 통제 시험은 단 한 건만 수행되었습니다(Safren, Otto et al 2005). 31명의 참가자는 무작위로 CBT와 평소처럼 약물 치료를 받거나 약물 단독 치료를 받았습니다. CBT(n=16)에 무작위로 배정된 사람들은 ADHD 증상(독립적인 조사자가 평가한 대로), 전반적인 심각도 및 자체 평가 증상이 약물 치료만 받은 사람들보다 유의하게 낮았습니다(ps 범위 <0.01 ~ <0.002). CBT 그룹의 사람들은 또한 독립적 및 자체 평가 기분 측정에서 점수가 상당히 낮았습니다(ps 범위 <0.01~0.04).
다른 사이트에서 Safren 등의 결과를 복제하고 이 모집단에서 CBT의 타당성을 추가로 조사하고 이 조건에 대한 CBT 접근 방식을 추가로 개발하기 위해 더 많은 무작위 통제 시험을 수행할 필요가 있습니다.
지금까지 수행된 연구는 기술 기반(즉, 시간 관리와 같은 특정 기술을 가르치는 데 초점을 맞춘 세션) 공식 중심(공식은 본질적으로 개인의 경험, 신념, 행동 및 감정 사이의 관계에 대한 공유된 가설임)이 아닙니다.
현재 연구는 ADHD가 있는 성인을 위한 CBT에 대한 제제 기반 접근법을 평가하는 것을 목표로 합니다. ADHD 성인에 대해 평소와 같이 치료와 함께 CBT를 받는 개인 그룹(n = 30)은 무작위 설계를 사용하여 평소와 같이 치료만 받는 그룹(n = 30)과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, Se5 8AZ
- Adult ADHD Service, South London and Maudsley NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- NICE 지침에 따른 성인 ADHD 진단, 즉 참가자와 정보 제공자(가능한 경우) 모두로부터 1) 참가자가 아동기 및 성인기 모두에서 성인 ADHD에 대한 DSM-IV 기준을 충족하고 2) 그들이 적어도 경험했다는 증거가 있는 경우 여러 환경에서 중등도의 심리적, 사회적 및/또는 교육적 또는 직업적 장애 및 3) 사회적, 가족적, 교육적 및/또는 직업적 환경을 포함한 두 가지 이상의 환경에서 증상이 발생했습니다. 참가자는 성인 ADHD 서비스, 영국 런던의 Maudsley 병원 또는 다른 전문의/2차 진료 서비스에서 진단을 받았습니다(이 경우 진단 보고서 사본이 필요함). 참가자는 이미 심리 교육 워크숍을 포함한 후속 클리닉에 참석 중이거나 최근 약물 후속 조치 또는 심리 치료를 위해 서비스에 의뢰되었을 것입니다.
- 성인 Barkley 현재 행동 척도의 부주의 또는 과잉행동/충동 하위척도에서 현재 6점 이상
- 중등도 이상의 임상적 중증도(Clinical Global Impression score 4 이상)
- 정기적이고 안정적으로 클리닉에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 불안 장애
- 현재 에피소드 주요 우울증, 현재 자살 또는 자해(M.I.N.I.에서 중간 또는 높은 자살 가능성 점수)
- 후천성 뇌 손상
- 정신병 또는 양극성 장애의 일차 진단
- 전반적 발달 장애(자폐 스펙트럼 지수에서 <= 32점 - 평가자가 ADHD와 혼동되는 항목으로 인해 점수가 상승했다고 판단하는 경우에도 점수 >=32인 사람은 여전히 시험에 참가할 수 있음)
- 성격 장애의 진단
- 지난 3개월 동안 활성 물질 오용/의존
- 언어 IQ <80
- 무작위 대조 시험의 요구 사항을 준수할 수 없음
- 평가자가 ADHD를 주요 문제로 인식하지 않는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 평소와 같이 CBT 플러스 치료
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42주 동안 진행되는 16개의 1시간 치료 세션과 일반적인 의료 후속 진료 예약
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활성 비교기: 평소와 같이 치료
성인 ADHD 서비스에서 평소 약속대로 치료 - 일반적으로 3~6개월마다 1회 30분 약속
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성인 ADHD 서비스에서 평소 약속대로 치료 - 일반적으로 3~6개월마다 1회 30분 약속
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 Barkley 현재 행동 척도(Barkley 2006)
기간: 42주차
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ADHD 증상을 평가하는 18개 항목 자가 보고 측정, 4점 리커트 척도로 평가
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42주차
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업무 및 사회적 적응 척도(Mundt et al 2002)
기간: 42주차
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식별된 문제로 인해 손상된 기능에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 자가 보고 척도입니다. 총 5문항으로 구성되어 있으며 각 문항은 8점 척도로 평가된다. |
42주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 글로벌 인상 척도(Guy 1976)
기간: 42주차
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Clinical Global Impression Scale은 임상의가 동일한 진단을 받은 환자의 과거 경험과 비교하여 환자 질병의 현재 중증도를 평가해야 하는 7점 척도입니다. 그것은 임상 치료 시험에서 널리 사용되며 신뢰할 수 있고 유효합니다. 척도에는 심각도, 개선 및 만족도 버전이 있습니다. 임상의, 독립 평가자가 심각도 측정을 완료합니다. 참가자, 임상의, 독립 평가자 및 정보 제공자는 개선 조치를 완료합니다. 참가자는 만족도 측정을 완료합니다. |
42주차
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정기 평가의 임상 결과(CORE-OM)(Evans et al 2002)
기간: 42주차
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CORE-OM은 영국 심리 치료 및 상담 서비스를 위한 감사, 평가 및 결과 측정에 대한 표준화된 공개 도메인 접근 방식입니다.
5점 리커트 척도로 측정된 34개 항목으로 구성되어 있으며 지난 일주일 동안의 정서적 고통과 위험을 평가합니다.
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42주차
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병원 불안 및 우울증 척도(Zigmond and Snaith 1983)
기간: 42주차
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불안 및 우울증 증상을 평가하는 신뢰할 수 있고 유효한 14개 항목 자기 보고 척도이며 4점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
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42주차
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ADHD 신념 설문지
기간: 42주차
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ADHD 신념 설문지는 연구를 위해 고안된 척도입니다.
5점 리커트 척도로 측정된 28개 항목으로 구성되어 있습니다.
질문은 임상적으로 성인 ADHD와 관련이 있는 것으로 알려진 특정 신념과 관련됩니다.
"집중력이 부족하면 내가 원하는 것을 이루지 못할 것입니다."
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42주차
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ADHD 행동 설문지
기간: 42주차
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ADHD 행동 설문지는 연구를 위해 고안된 척도입니다.
5점 리커트 척도로 측정된 29개 항목으로 구성되어 있습니다.
질문은 임상적으로 성인 ADHD와 관련이 있는 것으로 알려진 특정 행동과 관련이 있습니다.
"나는 흥미롭지 않은 일을 피하거나 미루는 편이다."
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42주차
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Rosenberg 자존감 척도(Rosenberg 1965)
기간: 42주차
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Rosenberg Self-Esteem Scale은 10개 문항으로 구성된 전반적인 자존감에 대한 자기 보고 척도입니다.
그것은 자기 가치 또는 자기 수용의 전반적인 느낌과 관련된 10개의 문장으로 구성됩니다.
문항은 매우 동의하는 것부터 매우 동의하지 않는 것까지 4점 척도로 응답합니다.
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42주차
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정보원 평가 성인 Barkley 현재 행동 척도(Barkley 2006)
기간: 42주차
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이것은 성인 Barkley 현재 행동 척도와 동일하지만 정보 제공자가 완료할 수 있도록 조정되었습니다.
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42주차
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기능 척도의 전반적인 평가, DSM IV-TR
기간: 42주차
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GAF(Global Assessment of Functioning)는 정신 건강 임상의와 의사가 성인의 사회적, 직업적, 심리적 기능을 주관적으로 평가하기 위해 사용하는 숫자 척도(0~100)입니다.
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42주차
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Frost 다차원 완벽주의 척도(Frost et al 1990), 행동에 대한 의심, 실수에 대한 우려, 부모 비판 및 부모 기대 하위 척도
기간: 42주차
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22개 항목, 각각 5점 리커트 척도로 측정됨.
저울은 좋은 신뢰성과 타당성을 가지고 있습니다.
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42주차
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감정 설문지에 대한 믿음(Rimes et al 2009)
기간: 42주차
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척도에는 7점 리커트 척도로 평가된 12개 항목이 있습니다.
그것은 좋은 신뢰성과 타당성을 가지고 있습니다.
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42주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antonia J Dittner, D Clin Psy, South London and Maudsley NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Evans C, Connell J, Barkham M, Margison F, McGrath G, Mellor-Clark J, Audin K. Towards a standardised brief outcome measure: psychometric properties and utility of the CORE-OM. Br J Psychiatry. 2002 Jan;180:51-60. doi: 10.1192/bjp.180.1.51.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Barkley R.A. (2006) Attention-Deficit Hyperactivity Disorder - A Handbook for Diagnosis and Treatment. Third Edition, The Guildford Press, New York.
- Rosenberg, M. (1965). Society and the adolescent self-image. Princeton, N.J.: Princeton University Press.
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR). American Psychiatric Association, 2000.
- Guy W (ed). ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology. Rockville, MD: US Department of Heath, Education, and Welfare Public Health Service Alcohol, Drug Abuse, and Mental Health Administration, 1976.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09/H0721/49
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