Kognitív-viselkedési terápia (CBT) felnőttkori figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelésére
A koncepció bizonyítéka, véletlenszerű, kontrollált kísérlet a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőttek kognitív-viselkedési terápia lehetséges hatékonyságának, betegek általi elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának vizsgálatára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felnőttkori ADHD-s egyének körülbelül 50%-a nem tolerálja, nem reagál rájuk, vagy nem éri el az optimális eredményt a kizárólag gyógyszeres kezeléssel (Spencer, Biederman és Wilens 2000). A 2008 szeptemberében kiadott felnőttkori ADHD NICE-irányelvek hangsúlyozzák, hogy további ilyen jellegű kutatásokra van szükség az állapot kezelésének pszichológiai megközelítésére vonatkozóan.
Ígéretes előzetes bizonyítékok arra utalnak, hogy a kezelés pszichológiai megközelítései hatékonyak a felnőttkori ADHD-s egyénekben (lásd Weiss et al 2008). Eddig azonban csak egy randomizált, kontrollált CBT-vizsgálatot végeztek (Safren, Otto et al 2005). Harmincegy résztvevőt randomizáltak úgy, hogy vagy CBT-t és gyógyszert kapjanak a szokásos módon, vagy csak gyógyszert. A CBT-re randomizáltak (n=16) szignifikánsan alacsonyabb ADHD-tünetekkel (független vizsgáló értékelése szerint), globális súlyossággal és saját besorolású tünetekkel rendelkeztek, mint a csak gyógyszeres kezelésben részesülők (ps tartomány <0,01 és <0,002). A CBT-csoportba tartozók szintén szignifikánsan alacsonyabb pontszámot értek el az önállóan és önmagukban értékelt hangulatmérések alapján (ps <0,01-0,04).
Több randomizált, ellenőrzött vizsgálatra van szükség annak érdekében, hogy Safren és munkatársai eredményét egy másik helyen megismételjék, hogy tovább vizsgálják a CBT megvalósíthatóságát ebben a populációban, és tovább fejlesszék a CBT-megközelítéseket erre az állapotra.
Az eddig végzett vizsgálatok általában készségalapúak (pl. olyan foglalkozások, amelyek a konkrét készségek, például az időgazdálkodás tanítására összpontosítottak, nem pedig a megfogalmazás által vezérelt (a megfogalmazás lényegében az egyén tapasztalatai, hiedelmei, viselkedése és érzelmei közötti kapcsolatokra vonatkozó közös hipotézis).
A jelenlegi tanulmány célja, hogy értékelje a CBT készítmény-vezérelt megközelítését ADHD-s felnőttek számára. Az ADHD-s felnőttek szokásos kezelésével kombinált CBT-ben részesülő egyének csoportját (n = 30) véletlenszerű elrendezést alkalmazva összehasonlítják a csak szokásos kezelésben részesülő csoporttal (n = 30).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, Se5 8AZ
- Adult ADHD Service, South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttkori ADHD diagnózisa a NICE-irányelvek szerint, azaz ha mind a résztvevő, mind az adatközlő bizonyítéka volt (ahol elérhető), hogy 1) a résztvevő gyermekkorban és felnőttkorban is megfelelt a DSM-IV DSM-IV kritériumainak, 2) hogy legalább mérsékelt pszichés, szociális és/vagy oktatási vagy foglalkozási károsodás több helyen, és 3) a tünetek két vagy több környezetben, köztük szociális, családi, oktatási és/vagy foglalkozási környezetben jelentkeztek. A résztvevők diagnózist kapnak a Felnőtt ADHD Szolgálattól, a Maudsley Kórháztól (London, Egyesült Királyság), vagy egy másik szakorvosi/másodlagos egészségügyi szolgálattól (ebben az esetben a diagnosztikai jelentés másolatára lesz szükség). A résztvevők vagy már járnak nyomon követési klinikákra, beleértve a pszichoedukációs műhelyeket, vagy a közelmúltban küldték be őket a szolgálathoz gyógyszeres nyomon követés vagy pszichológiai kezelés céljából.
- Jelenleg 6 vagy annál több pontszámot ér el a Felnőtt Barkley Jelenlegi Viselkedés Skála figyelmetlen vagy hiperaktív/impulzív alskáláján
- Legalább közepes klinikai súlyosság (a klinikai globális benyomás pontszáma legalább 4)
- Képes rendszeresen és megbízhatóan ellátogatni a klinikára
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szorongásos zavar
- Jelenlegi súlyos depresszió, aktuális öngyilkosság vagy önkárosítás (közepes vagy magas öngyilkossági pontszám a M.I.N.I.-n)
- Szerzett agysérülés
- Pszichózis vagy bipoláris zavar elsődleges diagnózisa
- Pervazív fejlődési rendellenesség (az autizmus spektrum hányadosa <= 32-es pontszám – bár ha az értékelő úgy ítéli meg, hogy az ADHD-val összetéveszthető tételek okozták a pontszám emelkedését, a 32-nél nagyobb pontszámmal rendelkezők továbbra is részt vehetnek a vizsgálatban)
- A személyiségzavar diagnózisa
- Hatóanyaggal való visszaélés/függőség az elmúlt három hónapban
- Verbális IQ <80
- Nem tud megfelelni a randomizált, kontrollos vizsgálat követelményeinek
- Ha az értékelő nem az ADHD-t látja elsődleges problémának
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBT plusz kezelés a szokásos módon
|
16 egyórás terápiás ülés 42 héten keresztül a szokásos orvosi utóellenőrzéseken felül
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
Kezelés a szokásos időpontokban a Felnőtt ADHD Szolgálatnál - jellemzően egy 30 perces találkozó három-hat havonta
|
Kezelés a szokásos időpontokban a Felnőtt ADHD Szolgálatnál - jellemzően egy 30 perces találkozó három-hat havonta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felnőtt Barkley Jelenlegi Viselkedés Skála (Barkley 2006)
Időkeret: 42. hét
|
18 tételes önbevallási mérőszám, amely az ADHD tüneteit értékeli, egy 4 fokozatú Likert-skálán
|
42. hét
|
|
Munkahelyi és szociális alkalmazkodási skála (Mundt et al 2002)
Időkeret: 42. hét
|
Megbízható és érvényes önbevallási mérőszám egy azonosított problémának tulajdonítható károsodott működésre. 5 tételből áll, mindegyiket egy 8 pontos skálán értékelik |
42. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai globális benyomási skálák (Guy 1976)
Időkeret: 42. hét
|
A Clinical Global Impression Scale egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus értékelje a beteg betegségének jelenlegi súlyosságát, az azonos diagnózisú betegek múltbeli tapasztalataihoz viszonyítva. Széles körben használják a klinikai kezelési vizsgálatok során, megbízható és érvényes. A skálának létezik súlyossági, javítási és elégedettségi változata. A klinikus, független értékelő elvégzi a súlyossági mérést. A résztvevő, a klinikus, a független értékelő és az informátor elvégzi a javítási intézkedést; a résztvevő teljesíti az elégedettségi mérést. |
42. hét
|
|
Clinical Outcomes in Rutinine Evaluation (CORE-OM) (Evans et al 2002)
Időkeret: 42. hét
|
A CORE-OM egy szabványosított nyilvános megközelítés az Egyesült Királyság pszichológiai terápiás és tanácsadói szolgáltatásainak auditálásához, értékeléséhez és eredményméréséhez.
34 elemből áll, ötfokú Likert-skálán mérve, és felméri az elmúlt hét érzelmi szorongását és kockázatát.
|
42. hét
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (Zigmond és Snaith 1983)
Időkeret: 42. hét
|
Megbízható és érvényes, 14 tételből álló önbevallási skála, amely a szorongás és a depresszió tüneteit értékeli, 4 pontos likert skálán.
|
42. hét
|
|
ADHD hiedelmek kérdőíve
Időkeret: 42. hét
|
Az ADHD hiedelmek kérdőíve a tanulmányhoz készült mérőszám.
28 tételből áll, 5 pontos Likert-skálán mérve.
A kérdések olyan konkrét hiedelmekre vonatkoznak, amelyek klinikailag kimutatták, hogy összefüggésbe hozhatók a felnőttkori ADHD-vel, pl.
"A koncentráció hiánya megakadályozza, hogy elérjem azokat a dolgokat, amiket szeretnék."
|
42. hét
|
|
ADHD viselkedési kérdőív
Időkeret: 42. hét
|
Az ADHD viselkedési kérdőív a tanulmányhoz készült mérőszám.
29 tételből áll, 5 pontos Likert-skálán mérve.
A kérdések olyan specifikus viselkedésekre vonatkoznak, amelyek klinikailag összefüggésbe hozhatók a felnőttkori ADHD-vel, pl.
"Kerülök vagy halogatok olyan dolgokat, amelyeket nem találok érdekesnek".
|
42. hét
|
|
Rosenberg önértékelési skála (Rosenberg, 1965)
Időkeret: 42. hét
|
A Rosenberg Self-Steem Scale a globális önbecsülés 10 tételes önértékelési mérőszáma.
10 állításból áll, amelyek az önértékelés vagy az önelfogadás általános érzéseire vonatkoznak.
A kérdésekre egy négyfokú skálán kell válaszolni, amely a teljes mértékben egyetért a határozottan nem értek egyet.
|
42. hét
|
|
Informátorok által minősített Felnőtt Barkley Jelenlegi Viselkedés Skála (Barkley 2006)
Időkeret: 42. hét
|
Ez ugyanaz, mint a Felnőtt Barkley Current Behavior skála, de adaptált, hogy egy informátor töltse ki.
|
42. hét
|
|
A működési skála globális értékelése, DSM IV-TR
Időkeret: 42. hét
|
A Global Assessment of Functioning (GAF) egy numerikus skála (0-tól 100-ig), amelyet a mentálhigiénés klinikusok és orvosok használnak a felnőttek szociális, foglalkozási és pszichológiai működésének szubjektív értékelésére.
|
42. hét
|
|
Frost többdimenziós perfekcionizmus skála (Frost et al 1990), kételyek a cselekvésekkel, a hibák miatti aggodalom, szülői kritika és szülői elvárások alskálák
Időkeret: 42. hét
|
22 tétel, mindegyik 5-fokú Likert-skálán mérve.
A mérleg jó megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik.
|
42. hét
|
|
Hiedelmek az érzelmekkel kapcsolatos kérdőív (Rimes et al 2009)
Időkeret: 42. hét
|
A skála 12 tételből áll, amelyeket egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelnek.
Megbízhatósága és érvényessége jó.
|
42. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonia J Dittner, D Clin Psy, South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Evans C, Connell J, Barkham M, Margison F, McGrath G, Mellor-Clark J, Audin K. Towards a standardised brief outcome measure: psychometric properties and utility of the CORE-OM. Br J Psychiatry. 2002 Jan;180:51-60. doi: 10.1192/bjp.180.1.51.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Barkley R.A. (2006) Attention-Deficit Hyperactivity Disorder - A Handbook for Diagnosis and Treatment. Third Edition, The Guildford Press, New York.
- Rosenberg, M. (1965). Society and the adolescent self-image. Princeton, N.J.: Princeton University Press.
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR). American Psychiatric Association, 2000.
- Guy W (ed). ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology. Rockville, MD: US Department of Heath, Education, and Welfare Public Health Service Alcohol, Drug Abuse, and Mental Health Administration, 1976.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09/H0721/49
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .