- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01098058
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) u dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
Randomizovaná kontrolovaná studie Proof of Concept pro ověření potenciální účinnosti, přijatelnosti pacienty a proveditelnosti kognitivně-behaviorální terapie pro dospělé s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 50 % jedinců s ADHD dospělých není schopno tolerovat, nereagují na ně nebo nedosahují optimálních výsledků pouze na medikaci (Spencer, Biederman a Wilens 2000). Pokyny NICE pro ADHD pro dospělé, vydané v září 2008, zdůrazňují potřebu dalšího takového výzkumu psychologických přístupů k léčbě tohoto stavu.
Existují slibné předběžné důkazy, které naznačují, že psychologické přístupy k léčbě jsou účinné u jedinců s ADHD dospělých (přehled viz Weiss et al 2008). Dosud však byla provedena pouze jedna randomizovaná kontrolovaná studie CBT (Safren, Otto et al 2005). Třicet jedna účastníků bylo randomizováno k tomu, aby dostávali buď CBT a léky jako obvykle, nebo léky samotné. Ti, kteří byli randomizováni do CBT (n=16), měli signifikantně nižší symptomy ADHD (jak bylo hodnoceno nezávislým výzkumným pracovníkem), celkovou závažnost a sebehodnocení symptomů než ti, kteří užívali pouze medikaci (rozsah ps <0,01 až <0,002). Ti ve skupině CBT měli také významně nižší skóre v nezávislých a sebehodnoceních měření nálady (rozsah ps <0,01 až 0,04).
Je potřeba provést více randomizovaných kontrolovaných studií, aby bylo možné replikovat výsledek Safrena et al na jiném místě, dále zkoumat proveditelnost CBT v této populaci a dále rozvíjet přístupy CBT k tomuto stavu.
Dosud provedené studie byly většinou založeny na dovednostech (tj. sezení zaměřená na výuku specifických dovedností, jako je time management), spíše než na formulaci (formulace je v podstatě sdílená hypotéza, pokud jde o vztahy mezi individuální zkušeností, přesvědčením, chováním a emocemi).
Současná studie si klade za cíl vyhodnotit formulací řízený přístup ke KBT u dospělých s ADHD. Skupina jedinců (n = 30), kteří dostávají CBT kombinovanou s běžnou léčbou u dospělých s ADHD, bude porovnána se skupinou, která dostávala pouze běžnou léčbu (n= 30), za použití randomizovaného uspořádání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, Se5 8AZ
- Adult ADHD Service, South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ADHD pro dospělé podle pokynů NICE, tj. pokud existuje důkaz od účastníka i od informátora (pokud je k dispozici), že 1) účastník splnil kritéria DSM-IV pro ADHD dospělých v dětství i v dospělosti 2) že zažil alespoň středně těžké psychické, sociální a/nebo vzdělávací nebo pracovní poškození v různých prostředích a 3) symptomy se vyskytly ve dvou nebo více prostředích včetně sociálního, rodinného, vzdělávacího a/nebo pracovního prostředí. Účastníci obdrží diagnózu buď od Adult ADHD Service, Maudsley Hospital, Londýn, Spojené království nebo jiného specialisty/služby sekundární péče (v tomto případě bude vyžadována kopie diagnostické zprávy). Účastníci budou buď již navštěvovat následné kliniky, včetně psychoedukačních workshopů, nebo budou nedávno odesláni do služby pro následnou medikaci nebo psychologickou léčbu.
- V současné době skóre 6 nebo více na nepozorné nebo hyperaktivní/impulzivní subškále aktuální Barkleyho škály chování dospělých
- Klinická závažnost alespoň střední úrovně (skóre klinického globálního dojmu 4 nebo vyšší)
- Schopnost pravidelně a spolehlivě docházet na kliniku
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná úzkostná porucha
- Současná epizoda velké deprese, současná sebevražda nebo sebepoškozování (skóre střední nebo vysoké sebevražednosti na M.I.N.I.)
- Získané poranění mozku
- Primární diagnóza psychózy nebo bipolární poruchy
- Pervazivní vývojová porucha (skóre <= 32 na kvocientu autistického spektra – i když pokud hodnotitel usoudí, že položky, které se pletou s ADHD, způsobily zvýšení skóre, lidé se skóre >=32 mohou stále vstoupit do studie)
- Diagnostika poruchy osobnosti
- Zneužívání/závislost na účinné látce v posledních třech měsících
- Slovní IQ <80
- Není schopen splnit požadavky randomizované kontrolované studie
- Pokud posuzovatel nevnímá ADHD jako primární problém
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CBT plus léčba jako obvykle
|
16 jednohodinových terapeutických sezení po dobu 42 týdnů navíc k obvyklým lékařským kontrolám
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle schůzky ve službě Adult ADHD Service - obvykle jedna 30minutová schůzka každé tři až šest měsíců
|
Léčba jako obvykle schůzky ve službě Adult ADHD Service - obvykle jedna 30minutová schůzka každé tři až šest měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice aktuálního chování dospělých Barkley (Barkley 2006)
Časové okno: týden 42
|
18položková sebehodnotící míra hodnotící příznaky ADHD, hodnocená na 4bodové Likertově škále
|
týden 42
|
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (Mundt et al 2002)
Časové okno: týden 42
|
Spolehlivá a platná sebehodnotící míra zhoršeného fungování, které lze připsat identifikovanému problému. Skládá se z 5 položek, každá je hodnocena na 8bodové škále |
týden 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinické globální škály dojmů (Guy 1976)
Časové okno: týden 42
|
Klinická globální škála dojmů je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil aktuální závažnost pacientova onemocnění ve vztahu k předchozí zkušenosti s pacienty se stejnou diagnózou. Je široce používán v klinických studiích léčby a je spolehlivý a validní. Existují verze stupnice závažnosti, zlepšení a spokojenosti. Klinický, nezávislý hodnotitel dokončí měření závažnosti. Účastník, lékař, nezávislý hodnotitel a informátor dokončí opatření ke zlepšení; účastník dokončí měření spokojenosti. |
týden 42
|
Klinické výsledky při rutinním hodnocení (CORE-OM) (Evans a kol. 2002)
Časové okno: týden 42
|
CORE-OM je standardizovaný veřejný přístup k auditu, hodnocení a měření výsledků pro psychologickou terapii a poradenské služby ve Spojeném království.
Skládá se z 34 položek měřených na pětibodové Likertově škále a hodnotí emoční stres a riziko za poslední týden.
|
týden 42
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (Zigmond a Snaith 1983)
Časové okno: týden 42
|
Spolehlivá a platná 14bodová sebehodnotící škála hodnotící symptomy úzkosti a deprese, hodnocená na 4bodové Likertově škále.
|
týden 42
|
ADHD Dotazník přesvědčení
Časové okno: týden 42
|
ADHD Beliefs Questionnaire je opatření určené pro studii.
Skládá se z 28 položek měřených na 5bodové Likertově škále.
Otázky se týkají konkrétních přesvědčení, u kterých bylo klinicky zaznamenáno, že jsou spojeny s ADHD dospělých, např.
"Můj nedostatek koncentrace mi zabrání dosáhnout věcí, které chci."
|
týden 42
|
Dotazník chování ADHD
Časové okno: týden 42
|
Dotazník chování ADHD je opatření určené pro studii.
Skládá se z 29 položek měřených na 5bodové Likertově škále.
Otázky se týkají specifického chování, u kterého bylo klinicky zaznamenáno, že je spojeno s ADHD dospělých, např.
"Vyhýbám se nebo odkládám věci, které mi nepřipadají zajímavé."
|
týden 42
|
Rosenbergova škála sebevědomí (Rosenberg 1965)
Časové okno: týden 42
|
Rosenbergova škála sebeúcty je 10-položková sebehodnotící míra globálního sebevědomí.
Skládá se z 10 výroků souvisejících s celkovými pocity vlastní hodnoty nebo sebepřijetí.
Položky jsou zodpovězeny na čtyřbodové škále od silně souhlasím po silně nesouhlasím.
|
týden 42
|
Stupnice aktuálního chování dospělých podle Barkleyho (Barkley 2006)
Časové okno: týden 42
|
Toto je stejné jako stupnice aktuálního chování dospělého Barkleyho, ale je upravena tak, aby ji vyplňoval informátor.
|
týden 42
|
Globální hodnocení funkční škály, DSM IV-TR
Časové okno: týden 42
|
Globální hodnocení fungování (GAF) je číselná stupnice (0 až 100), kterou používají lékaři a lékaři pro duševní zdraví k subjektivnímu hodnocení sociálního, pracovního a psychologického fungování dospělých.
|
týden 42
|
Frost Multidimenzionální škála perfekcionismu (Frost et al 1990), Subškály Pochybnosti o činech, Obavy z chyb, Rodičovská kritika a Rodičovská očekávání
Časové okno: 42. týden
|
22 položek, každá měřena na 5bodové Likertově škále.
Stupnice má dobrou spolehlivost a validitu.
|
42. týden
|
Dotazník přesvědčení o emocích (Rimes et al 2009)
Časové okno: týden 42
|
Škála má 12 položek hodnocených na 7bodové Likertově škále.
Má dobrou spolehlivost a validitu.
|
týden 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonia J Dittner, D Clin Psy, South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Evans C, Connell J, Barkham M, Margison F, McGrath G, Mellor-Clark J, Audin K. Towards a standardised brief outcome measure: psychometric properties and utility of the CORE-OM. Br J Psychiatry. 2002 Jan;180:51-60. doi: 10.1192/bjp.180.1.51.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Barkley R.A. (2006) Attention-Deficit Hyperactivity Disorder - A Handbook for Diagnosis and Treatment. Third Edition, The Guildford Press, New York.
- Rosenberg, M. (1965). Society and the adolescent self-image. Princeton, N.J.: Princeton University Press.
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR). American Psychiatric Association, 2000.
- Guy W (ed). ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology. Rockville, MD: US Department of Heath, Education, and Welfare Public Health Service Alcohol, Drug Abuse, and Mental Health Administration, 1976.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09/H0721/49
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CBT plus léčba jako obvykle
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterNábor
-
University of TrierGerman Research FoundationDokončenoZpětná vazba, psychologickáNěmecko
-
University of Texas at AustinNeznámýÚzkostné poruchySpojené státy
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Babes-Bolyai UniversityNorwegian University of Science and Technology; CheckWare ASDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPosttraumatická stresová porucha | Noční můry | Poruchy spánkuSpojené státy
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; Vrije Universiteit... a další spolupracovníciDokončenoChronická bolest dolní části zad | Chronická bolest krku | Chronická nespavostBelgie