Kognitiv beteendeterapi (KBT) för Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
A Proof of Concept Randomiserad kontrollerad studie för att undersöka den potentiella effektiviteten, patientacceptansen och genomförbarheten av kognitiv beteendeterapi för vuxna med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 50 % av individer med adhd hos vuxna kan inte tolerera, svarar inte på eller misslyckas med att nå optimala resultat med enbart medicinering (Spencer, Biederman och Wilens 2000). NICE-riktlinjerna för ADHD för vuxna, som släpptes i september 2008, betonar behovet av ytterligare sådan forskning om psykologiska metoder för behandling av tillståndet.
Det finns lovande preliminära bevis som tyder på att psykologiska tillvägagångssätt för behandling är effektiva hos individer med ADHD hos vuxna (se Weiss et al 2008 för en översikt). Hittills har dock endast en randomiserad kontrollerad studie av KBT genomförts (Safren, Otto et al 2005). Trettioen deltagare randomiserades till att antingen få KBT och medicinering som vanligt eller enbart medicin. De som randomiserades till KBT (n=16) hade signifikant lägre ADHD-symtom (bedömda av en oberoende utredare), global svårighetsgrad och självskattade symtom än de som endast fick medicin (ps-intervall <0,01 till <0,002). De i KBT-gruppen hade också signifikant lägre poäng på oberoende och självskattade mått på humör (ps-intervall <0,01 till 0,04).
Det finns ett behov av att mer randomiserade kontrollerade studier utförs för att replikera Safren et al:s resultat på en annan plats, för att ytterligare undersöka genomförbarheten av KBT i denna population och för att vidareutveckla KBT-metoder för detta tillstånd.
Studier som hittills genomförts har tenderat att vara kompetensbaserade (dvs. sessioner fokuserade på att lära ut specifika färdigheter såsom tidshantering), snarare än formuleringsdriven (en formulering är i huvudsak en delad hypotes om förhållandet mellan individens erfarenhet, övertygelse, beteende och känslor).
Den aktuella studien syftar till att utvärdera ett formuleringsdrivet förhållningssätt till KBT för vuxna med ADHD. En grupp individer (n=30) som får KBT kombinerat med behandling som vanligt för vuxna med ADHD kommer att jämföras med en grupp som endast får behandling som vanligt (n=30), med en randomiserad design.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, Se5 8AZ
- Adult ADHD Service, South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av vuxen ADHD enligt NICEs riktlinjer, dvs om det fanns bevis från både deltagaren och informanten (där sådana finns) att 1) deltagaren uppfyllde DSM-IV-kriterierna för Adult ADHD både i barndomen och vuxen ålder 2) att de upplevde minst måttlig psykisk, social och/eller pedagogisk eller yrkesmässig funktionsnedsättning i flera miljöer och 3) symtom förekom i två eller flera miljöer inklusive sociala, familjära, utbildningsmässiga och/eller yrkesmässiga miljöer. Deltagarna kommer att ha fått en diagnos antingen från Adult ADHD Service, Maudsley Hospital, London, Storbritannien eller en annan specialist-/sekundärvårdstjänst (i detta fall kommer en kopia av diagnostikrapporten att krävas). Deltagarna kommer antingen redan att gå på uppföljningsmottagningar, inklusive psykoedukationsworkshops, eller har nyligen remitterats till tjänsten för läkemedelsuppföljning eller psykologisk behandling.
- Får för närvarande 6 eller mer på den ouppmärksamma eller hyperaktiva/impulsiva subskalan av Adult Barkley Current Behavior Scale
- Klinisk svårighetsgrad på minst en måttlig nivå (Clinical Global Impression-poäng på 4 eller högre)
- Kunna besöka kliniken regelbundet och pålitligt
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant ångestsyndrom
- Aktuell episod allvarlig depression, nuvarande suicidalitet eller självskada (poäng av måttlig eller hög suicidalitet på M.I.N.I.)
- Förvärvad hjärnskada
- Primär diagnos av psykos eller bipolär sjukdom
- Genomgripande utvecklingsstörning (poäng <= 32 på autismspektrumkvoten - men om bedömaren bedömer att saker som förväxlar med ADHD har orsakat att poängen har höjts, kan personer med poäng >=32 fortfarande delta i försöket)
- Diagnos av personlighetsstörning
- Missbruk/beroende av aktiv substans under de senaste tre månaderna
- Verbal IQ <80
- Kan inte uppfylla kraven i en randomiserad kontrollerad studie
- Om bedömaren inte uppfattar ADHD som det primära problemet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KBT plus behandling som vanligt
|
16 entimmes terapisessioner som äger rum under 42 veckor utöver vanliga medicinska uppföljningstider
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt möten på adhd-tjänsten för vuxna - vanligtvis en 30-minuters tid var tredje till sjätte månad
|
Behandling som vanligt möten på adhd-tjänsten för vuxna - vanligtvis en 30-minuters tid var tredje till sjätte månad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adult Barkley Current Behavior Scale (Barkley 2006)
Tidsram: vecka 42
|
18-punkts självrapporteringsmått som bedömer ADHD-symtom, betygsatt på en 4-gradig Likert-skala
|
vecka 42
|
|
Skala för arbete och social anpassning (Mundt et al 2002)
Tidsram: vecka 42
|
Ett tillförlitligt och giltigt självrapporteringsmått på nedsatt funktionsförmåga som kan tillskrivas ett identifierat problem. Den består av 5 objekt, var och en betygsatt på en 8-gradig skala |
vecka 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scales (Guy 1976)
Tidsram: vecka 42
|
Clinical Global Impression Scale är en 7-gradig skala som kräver att läkaren ska bedöma den aktuella svårighetsgraden av patientens sjukdom i förhållande till tidigare erfarenhet av patienter med samma diagnos. Det används i stor utsträckning i kliniska behandlingsprövningar och är tillförlitligt och giltigt. Det finns versioner av svårighetsgrad, förbättring och tillfredsställelse av skalan. Kliniker, oberoende utvärderare kommer att genomföra svårighetsmätningen. Deltagare, läkare, oberoende utvärderare och informant kommer att genomföra förbättringsåtgärder; deltagaren kommer att slutföra tillfredsställelsemåttet. |
vecka 42
|
|
Kliniska resultat i rutinmässig utvärdering (CORE-OM) (Evans et al 2002)
Tidsram: vecka 42
|
CORE-OM är ett standardiserat offentligt tillvägagångssätt för revision, utvärdering och resultatmätning för psykologisk terapi och rådgivningstjänster i Storbritannien.
Den består av 34 objekt mätta på en femgradig Likert-skala och bedömer känslomässigt lidande och risker under den senaste veckan.
|
vecka 42
|
|
Skala för ångest och depression på sjukhus (Zigmond och Snaith 1983)
Tidsram: vecka 42
|
En pålitlig och giltig 14-punkts självrapportskala som bedömer ångest- och depressionssymtom, poängsatt på en 4-punkts likert-skala.
|
vecka 42
|
|
Enkät om övertygelser om ADHD
Tidsram: vecka 42
|
ADHD Beliefs Questionnaire är ett mått utformat för studien.
Den består av 28 föremål som mäts på en 5-punkts Likert-skala.
Frågor relaterar till specifika övertygelser som kliniskt har noterats vara associerade med adhd hos vuxna, t.ex.
"min brist på koncentration kommer att hindra mig från att uppnå de saker jag vill".
|
vecka 42
|
|
ADHD beteende frågeformulär
Tidsram: vecka 42
|
ADHD Behavior Questionnaire är ett mått utformat för studien.
Den består av 29 objekt mätta på en 5-punkts Likert-skala.
Frågor relaterar till specifika beteenden som kliniskt har noterats vara associerade med adhd hos vuxna, t.ex.
"Jag undviker eller skjuter upp att göra saker som jag inte tycker är intressanta".
|
vecka 42
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (Rosenberg 1965)
Tidsram: vecka 42
|
Rosenberg Self-Esteem Scale är ett 10-objekt självrapporteringsmått på global självkänsla.
Den består av 10 uttalanden relaterade till övergripande känslor av självvärde eller självacceptans.
Punkterna besvaras på en fyragradig skala som sträcker sig från instämmer helt till inte håller helt med.
|
vecka 42
|
|
Informantklassad Adult Barkley Current Behavior Scale (Barkley 2006)
Tidsram: vecka 42
|
Detta är samma som skalan för Adult Barkley Current Behavior men anpassad för att fyllas i av en informant.
|
vecka 42
|
|
Global bedömning av funktionsskala, DSM IV-TR
Tidsram: vecka 42
|
Global Assessment of Functioning (GAF) är en numerisk skala (0 till 100) som används av mentalvårdsläkare och läkare för att subjektivt bedöma vuxnas sociala, yrkesmässiga och psykologiska funktion.
|
vecka 42
|
|
Frost Multidimensional Perfectionism Scale (Frost et al 1990), tvivel om handlingar, oro över misstag, föräldrakritik och underskalor för föräldrars förväntningar
Tidsram: Vecka 42
|
22 objekt, var och en mätt på en 5-gradig Likert-skala.
Skalan har god reliabilitet och validitet.
|
Vecka 42
|
|
Beliefs about Emotions Questionnaire (Rimes et al 2009)
Tidsram: vecka 42
|
Skalan har 12 punkter bedömda på en 7-gradig Likert-skala.
Den har god tillförlitlighet och validitet.
|
vecka 42
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Antonia J Dittner, D Clin Psy, South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Evans C, Connell J, Barkham M, Margison F, McGrath G, Mellor-Clark J, Audin K. Towards a standardised brief outcome measure: psychometric properties and utility of the CORE-OM. Br J Psychiatry. 2002 Jan;180:51-60. doi: 10.1192/bjp.180.1.51.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Barkley R.A. (2006) Attention-Deficit Hyperactivity Disorder - A Handbook for Diagnosis and Treatment. Third Edition, The Guildford Press, New York.
- Rosenberg, M. (1965). Society and the adolescent self-image. Princeton, N.J.: Princeton University Press.
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR). American Psychiatric Association, 2000.
- Guy W (ed). ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology. Rockville, MD: US Department of Heath, Education, and Welfare Public Health Service Alcohol, Drug Abuse, and Mental Health Administration, 1976.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09/H0721/49
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .