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Terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività degli adulti (ADHD)

18 aprile 2016 aggiornato da: Antonia Dittner, South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Uno studio controllato randomizzato Proof of Concept per esaminare la potenziale efficacia, l'accettabilità da parte del paziente e la fattibilità della terapia cognitivo-comportamentale per adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) più il trattamento come al solito con il trattamento come al solito solo nel trattamento degli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 50% degli individui con ADHD adulto non è in grado di tollerare, non risponde o non riesce a raggiungere risultati ottimali con i soli farmaci (Spencer, Biederman e Wilens 2000). Le linee guida NICE per l'ADHD negli adulti, pubblicate nel settembre 2008, sottolineano la necessità di ulteriori ricerche sugli approcci psicologici al trattamento della condizione.

Esistono prove preliminari promettenti che suggeriscono che gli approcci psicologici al trattamento sono efficaci negli individui con ADHD per adulti (vedi Weiss et al 2008 per una rassegna). Finora, tuttavia, è stato condotto un solo studio controllato randomizzato di CBT (Safren, Otto et al 2005). Trentuno partecipanti sono stati randomizzati per ricevere CBT e farmaci come al solito o farmaci da soli. Quelli randomizzati alla CBT (n=16) avevano sintomi ADHD significativamente più bassi (come valutato da un ricercatore indipendente), gravità globale e sintomi auto-valutati rispetto a quelli che assumevano solo farmaci (intervallo ps da <0,01 a <0,002). Quelli del gruppo CBT avevano anche punteggi significativamente più bassi su misure di umore auto-valutate e indipendenti (intervallo ps <0,01 a 0,04).

C'è bisogno di ulteriori studi randomizzati controllati per replicare il risultato di Safren et al in un sito diverso, per indagare ulteriormente la fattibilità della CBT in questa popolazione e per sviluppare ulteriormente gli approcci CBT a questa condizione.

Gli studi condotti finora hanno avuto la tendenza ad essere basati sulle competenze (ad es. sessioni incentrate sull'insegnamento di competenze specifiche come la gestione del tempo), piuttosto che guidate dalla formulazione (una formulazione è essenzialmente un'ipotesi condivisa sulle relazioni tra l'esperienza, le credenze, il comportamento e le emozioni dell'individuo).

L'attuale studio mira a valutare un approccio basato sulla formulazione alla CBT per adulti con ADHD. Un gruppo di individui (n = 30) che ricevono la CBT in combinazione con il trattamento come al solito per adulti con ADHD sarà confrontato con un gruppo che riceve solo il trattamento come al solito (n = 30), utilizzando un disegno randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, Se5 8AZ
        • Adult ADHD Service, South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di ADHD dell'adulto secondo le linee guida del NICE, cioè se c'erano prove sia da parte del partecipante che dell'informatore (ove disponibili) che 1) il partecipante soddisfaceva i criteri del DSM-IV per l'ADHD dell'adulto sia nell'infanzia che nell'età adulta 2) che avesse sperimentato almeno moderata compromissione psicologica, sociale e/o educativa o occupazionale in contesti multipli e 3) i sintomi si sono verificati in due o più contesti inclusi gli ambienti sociali, familiari, educativi e/o lavorativi. I partecipanti avranno ricevuto una diagnosi dal Servizio ADHD per adulti, Maudsley Hospital, Londra, Regno Unito o da un altro servizio di assistenza specialistica/secondaria (in questo caso sarà richiesta una copia del rapporto diagnostico). I partecipanti frequenteranno già cliniche di follow-up, inclusi seminari di psicoeducazione, o saranno stati recentemente indirizzati al servizio per il follow-up farmacologico o il trattamento psicologico.
  • Attualmente ottieni un punteggio di 6 o più nella sottoscala disattento o iperattivo/impulsivo della Scala del comportamento attuale di Barkley per adulti
  • Gravità clinica di almeno un livello moderato (punteggio Clinical Global Impression di 4 o superiore)
  • In grado di frequentare la clinica regolarmente e in modo affidabile

Criteri di esclusione:

  • Disturbo d'ansia clinicamente significativo
  • Episodio di depressione maggiore in atto, suicidalità o autolesionismo in atto (punteggio di suicidalità moderata o alta sul M.I.N.I.)
  • Lesione cerebrale acquisita
  • Diagnosi primaria di psicosi o disturbo bipolare
  • Disturbo pervasivo dello sviluppo (punteggio di <= 32 sul quoziente dello spettro autistico - sebbene se il valutatore giudica che gli elementi che confondono con l'ADHD hanno causato un aumento del punteggio, le persone con punteggi> = 32 possono ancora partecipare alla prova)
  • Diagnosi del disturbo di personalità
  • Abuso/dipendenza da sostanze attive negli ultimi tre mesi
  • QI verbale <80
  • Non in grado di soddisfare i requisiti di uno studio controllato randomizzato
  • Se il valutatore non percepisce l'ADHD come il problema principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT più trattamento come al solito
Altro: CBT più trattamento come al solito
16 sessioni di terapia di un'ora che si svolgono nell'arco di 42 settimane oltre ai consueti appuntamenti di follow-up medico
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Trattamento come appuntamenti abituali presso il servizio ADHD per adulti - in genere un appuntamento di 30 minuti ogni tre-sei mesi
Altro: Trattamento come al solito
Trattamento come appuntamenti abituali presso il servizio ADHD per adulti - in genere un appuntamento di 30 minuti ogni tre-sei mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del comportamento attuale di Barkley per adulti (Barkley 2006)
Lasso di tempo: settimana 42
Misurazione self-report di 18 item che valuta i sintomi dell'ADHD, valutata su una scala Likert a 4 punti
settimana 42
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (Mundt et al 2002)
Lasso di tempo: settimana 42

Una misura affidabile e valida di autovalutazione del funzionamento compromesso attribuibile a un problema identificato.

Si compone di 5 item, ciascuno valutato su una scala a 8 punti
settimana 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di impressioni globali cliniche (Guy 1976)
Lasso di tempo: settimana 42

La Clinical Global Impression Scale è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare l'attuale gravità della malattia del paziente, rispetto all'esperienza passata con pazienti con la stessa diagnosi. È ampiamente utilizzato negli studi di trattamento clinico ed è affidabile e valido.

Esistono versioni di gravità, miglioramento e soddisfazione della scala. Il medico, valutatore indipendente completerà la misurazione della gravità. Il partecipante, il medico, il valutatore indipendente e l'informatore completeranno la misura di miglioramento; il partecipante completerà la misurazione della soddisfazione.
settimana 42
Risultati clinici nella valutazione di routine (CORE-OM) (Evans et al 2002)
Lasso di tempo: settimana 42
Il CORE-OM è un approccio standardizzato di dominio pubblico per l'audit, la valutazione e la misurazione dei risultati per i servizi di consulenza e terapia psicologica del Regno Unito. Consiste di 34 elementi misurati su una scala Likert a cinque punti e valuta il disagio emotivo e il rischio nell'ultima settimana.
settimana 42
Scala di ansia e depressione ospedaliera (Zigmond e Snaith 1983)
Lasso di tempo: settimana 42
Una scala self-report affidabile e valida di 14 item che valuta i sintomi di ansia e depressione, valutata su una scala likert a 4 punti.
settimana 42
Questionario sulle convinzioni ADHD
Lasso di tempo: settimana 42
L'ADHD Beliefs Questionnaire è una misura progettata per lo studio. Consiste di 28 item misurati su una scala Likert a 5 punti. Le domande si riferiscono a convinzioni specifiche che clinicamente sono state associate all'ADHD degli adulti, ad es. "la mia mancanza di concentrazione mi impedirà di raggiungere le cose che voglio".
settimana 42
Questionario sui comportamenti ADHD
Lasso di tempo: settimana 42
Il questionario sui comportamenti ADHD è una misura progettata per lo studio. Consiste di 29 item misurati su una scala Likert a 5 punti. Le domande si riferiscono a comportamenti specifici che clinicamente sono stati associati all'ADHD dell'adulto, ad es. "Evito o rimando a fare cose che non trovo interessanti".
settimana 42
Scala di autostima di Rosenberg (Rosenberg 1965)
Lasso di tempo: settimana 42
La scala di autostima di Rosenberg è una misura di autovalutazione di 10 voci dell'autostima globale. Consiste in 10 affermazioni relative a sentimenti generali di autostima o accettazione di sé. Agli item si risponde su una scala a quattro punti che va da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo.
settimana 42
Scala del comportamento attuale di Barkley per adulti classificata come informatore (Barkley 2006)
Lasso di tempo: settimana 42
Questa è la stessa della scala Adult Barkley Current Behavior ma adattata per essere completata da un informatore.
settimana 42
Valutazione globale della scala di funzionamento, DSM IV-TR
Lasso di tempo: settimana 42
Il Global Assessment of Functioning (GAF) è una scala numerica (da 0 a 100) utilizzata dai medici e dai medici della salute mentale per valutare soggettivamente il funzionamento sociale, lavorativo e psicologico degli adulti.
settimana 42
Frost Multidimensional Perfectionism Scale (Frost et al 1990), Dubbi sulle azioni, Preoccupazione per gli errori, Critiche dei genitori e Sottoscale delle aspettative dei genitori
Lasso di tempo: Settimana 42
22 item, ciascuno misurato su una scala Likert a 5 punti. La scala ha una buona affidabilità e validità.
Settimana 42
Convinzioni sulle emozioni Questionario (Rimes et al 2009)
Lasso di tempo: settimana 42
La scala ha 12 item valutati su una scala Likert a 7 punti. Ha una buona affidabilità e validità.
settimana 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonia J Dittner, D Clin Psy, South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09/H0721/49

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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